Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaap, besluitvorming en eten bij adolescenten met obesitas (STAR)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Verbetering van de slaap als methode om de besluitvorming te verbeteren en problematisch eetgedrag bij adolescenten met obesitas te verminderen

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van een aanpassing van de levensstijl en slaapinterventie op de resultaten van gewichtsverlies tijdens de adolescentie te begrijpen. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

- Wat zijn de eerste effecten van een levensstijlaanpassing en slaapinterventie, inclusief effecten op gewicht, eetgedrag en voedingsinname, en slaap?

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan wekelijkse, groepsgebaseerde gewichtsverlies- en slaapcoaching op afstand, gedurende 16 weken.
  • Voltooi de onderzoeksbeoordelingen bij aanvang (pre-interventie), halverwege de interventie en na de interventie.
  • Vul op elk beoordelingspunt een dagelijks slaapdagboek in gedurende drie periodes van zeven dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers een groepsgebaseerde interventie voor levensstijlaanpassing van 16 sessies voor adolescenten met overgewicht en obesitas ontwikkelen, verfijnen en testen, aangevuld met een slaapinterventie. De onderzoekers zullen de handleiding ontwikkelen en de interventie testen bij een eerste groep adolescenten (n=10). De onderzoekers verzamelen feedback van adolescenten, ouders en artsen, die als basis dienen voor handmatige verfijningen. De onderzoekers zullen een open proef (n=40) van de verfijnde handleiding voltooien. Voor beide fasen zullen de onderzoekers adolescenten (14-18 jaar) met overgewicht of obesitas rekruteren die ten minste één type slaapstoornis onderschrijven (d.w.z. te weinig, slechte kwaliteit, slecht getimede of inconsistente slaap). Beoordelingen van slaap, besluitvorming, problematisch eetgedrag, energie-inname en gewicht zullen plaatsvinden bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 8) en na de interventie (week 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 14-18
  • Vloeiend Engels
  • BMI-percentiel ≥ 85e percentiel voor geslacht en leeftijd
  • Heeft een ouder of voogd die bereid en in staat is om deel te nemen
  • Heeft minstens één slaapstoornis. In aanmerking komende slaapstoornissen zijn: Geavanceerde slaaptiming (slaapbegin om 23.00 uur of later voor 14-16-jarigen of 23.20 uur of later voor 17-18-jarigen, minstens 3 keer per week), b. Moeilijk in slaap vallen (3 of meer nachten per week ≥ 30 minuten nodig hebben om in slaap te komen), c. Korte slaap (het verkrijgen van < 7,5 uur slaap per nacht, 3 of meer nachten per week), en d. Slaaponregelmatigheid (met meer dan 2 uur variatie in het slaap-waakschema gedurende een week

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaring met gewichtsverlies van ≥ 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen tegen slapeloosheid
  • Recentelijk begonnen of gewijzigd in de dosering van een medicijn waarvan bekend is dat het de eetlust of de lichaamssamenstelling beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden
  • Neem momenteel afslankmedicijnen
  • Gebruikt momenteel insuline
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1)
  • Elke aandoening die fysieke activiteit verbiedt
  • Diagnose van een eetstoornis
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik, alcoholmisbruik of verslaving
  • Momenteel zwanger of minder dan 3 maanden postpartum
  • Anticipatie op een mogelijke zwangerschap in het volgende jaar
  • Onwil om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens het onderzoek onmiddellijk te melden
  • Neemt momenteel deel aan een behandeling voor eet- of gewichtsproblemen
  • Heeft geen reguliere toegang tot een Wi-Fi-verbinding om deel te nemen aan studieinterventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventie
Alle deelnemers krijgen een groepsgebaseerde levensstijlaanpassing en slaapbehandeling (16 sessies van 90 minuten gedurende 16 weken). Alle sessies worden via Zoom (op afstand) gegeven aan kleine groepen (n=5-10 elk) deelnemers. De interventie omvat inhoud van het aanpassen van de levensstijl (bijvoorbeeld voedingsvoorlichting, voorlichting over lichamelijke activiteit, controle van prikkels, het stellen van doelen) en slaapinhoud (bijvoorbeeld psycho-educatie met betrekking tot slaap- en eetgedrag, slaapregistratie, het vaststellen van regelmatige slaap-waaktijden).
Gedragsmatig: Levensstijlaanpassing en slaapinterventie
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van een groepsinterventie voor aanpassing van de levensstijl, aangevuld met een slaapinterventie, op gewichtsverlies, eetgedrag en slaapresultaten te ontwikkelen, verfijnen en testen. De resultaten van deze studie zullen toekomstige studies informeren om de werkzaamheid van deze interventie te testen. Deze interventie wordt aangeboden als onderdeel van een onderzoek binnen het WELL Center van Drexel University. Deelnemers krijgen gedurende 16 weken wekelijkse gewichtsverlies- en slaapcoaching op afstand (90 minuten per coachingsessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 95e percentiel BMI
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Bij elke beoordeling worden lengte en gewicht gemeten en gebruikt om het percentage van het 95e percentiel BMI te berekenen.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Tri-ponderale massa-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De onderzoekers zullen ook de tri-ponderale massa-index (TMI; d.w.z. massa gedeeld door de lengte in blokjes) berekenen op basis van metingen van lengte en gewicht.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Het lichaamsvetpercentage wordt ook afgeleid van de Aria Air-schaal.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De inname via de voeding door adolescenten zal worden beoordeeld via voedingsherinneringen gedurende 30 dagen met behulp van de VioScreen, bij aanvang en na de behandeling. Deze gratis beschikbare en gevalideerde webgebaseerde tool maakt geautomatiseerde, zelfbeheerde terugroepacties van 30 dagen mogelijk. De VioScreen biedt voedingsinformatie op itemniveau en maandelijkse totalen van de belangrijkste voedingsvariabelen. De gemiddelde inname van de volgende voedsel-/macronutriëntengroepen wordt berekend: fruit en groenten, vet, verzadigd vet, eiwit, cholesterol, toegevoegde suikers en voedingsvezels.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Onderzoek naar eetstoornis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De onderzoekers zullen op elk beoordelingspunt ook het eetgedrag van adolescenten beoordelen met behulp van de Binge Module en de Compensatory Behaviors Module van het Eetstoornisonderzoek.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De onderzoekers zullen adolescenten en hun ouders de vragenlijst over het eetstoornisonderzoek laten invullen, een zelfrapportagemeting van eetgedrag, en de basislijn en post-behandeling.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Gemiddelde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slaapdagboeken van adolescenten worden verzameld gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan de start van de interventie, 1 week halverwege de interventie en 1 week na de interventie. De gemiddelde totale slaaptijd wordt berekend.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Gemiddelde bedtijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slaapdagboeken van adolescenten worden verzameld gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan de start van de interventie, 1 week halverwege de interventie en 1 week na de interventie. De gemiddelde bedtijd wordt berekend.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Gemiddelde slaaplatentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slaapdagboeken van adolescenten worden verzameld gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan de start van de interventie, 1 week halverwege de interventie en 1 week na de interventie. De gemiddelde slaaplatentie wordt berekend.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Gemiddelde bedtijdverschuiving op weekdagen en weekends
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slaapdagboeken van adolescenten worden verzameld gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan de start van de interventie, 1 week halverwege de interventie en 1 week na de interventie. De gemiddelde bedtijdverschuiving tussen weekdagen en weekenden wordt berekend.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Adolescenten en hun ouders zullen op elk beoordelingspunt de Pittsburgh Sleep Quality Index invullen, een goed gevalideerde algemene maatstaf voor de slaapkwaliteit.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Ochtend-avond-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De onderzoekers zullen bij elk beoordelingspunt de Morningness Eveningness Questionnaire gebruiken om de verschillen te beoordelen in de mate waarin adolescenten op bepaalde momenten van de dag actief en alert zijn.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
De onderzoekers laten de deelnemers de Insomnia Severity Index invullen om slapeloosheid te beoordelen.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Slaap - Fitbit-gegevens
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)
Deelnemers dragen tijdens de beoordelingsweken een FitBit, waarmee accelerometriegegevens over de slaap worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot einde studie (circa 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren