Улучшение сна, принятия решений и питания у подростков с ожирением (STAR)
16 июля 2026 г. обновлено: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Улучшение сна как метод улучшения процесса принятия решений и снижения проблемного пищевого поведения у подростков с ожирением
Это исследование проводится, чтобы понять влияние изменения образа жизни и вмешательства в режим сна на результаты снижения веса в подростковом возрасте. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
- Каковы первоначальные последствия изменения образа жизни и вмешательства в сон, включая влияние на вес, пищевое поведение и рацион питания, а также на сон?
Участники:
- Примите участие в дистанционных групповых еженедельных тренировках по снижению веса и сну в течение 16 недель.
- Полная оценка исследования на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства и после вмешательства.
- Заполните ежедневные дневники сна в течение трех 7-дневных периодов в каждой точке оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи разработают, доработают и протестируют групповое вмешательство по модификации образа жизни из 16 занятий для подростков с избыточным весом и ожирением, дополненное вмешательством во время сна.
Исследователи разработают руководство и опробуют вмешательство на первоначальной группе подростков (n=10).
Исследователи соберут отзывы подростков, родителей и врачей, которые будут способствовать доработке вручную.
Исследователи проведут открытое испытание (n=40) усовершенствованного руководства.
Для обоих этапов исследователи наберут подростков (в возрасте 14–18 лет) с избыточным весом или ожирением, которые подтверждают хотя бы один тип нарушения сна (т. е. слишком слабый, некачественный, несвоевременный или непостоянный сон).
Оценки сна, принятия решений, проблемного пищевого поведения, потребления энергии и веса будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), в середине вмешательства (8-я неделя) и после вмешательства (16-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Manasse, Ph.D
- Номер телефона: 3022988390
- Электронная почта: aspirelab@nemours.org
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic
-
Контакт:
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- Номер телефона: (215) 553-7500
- Электронная почта: wellteen@drexel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14–18 лет
- Свободно говорит по-английски
- Перцентиль ИМТ ≥ 85-го процентиля для пола и возраста
- Имеет родителя или опекуна, который хочет и может участвовать
- Имеет хотя бы одно нарушение сна. Приемлемые нарушения сна: а. Увеличенное время сна (начало сна в 23:00 или позже для детей 14–16 лет или в 23:20 или позже для детей 17–18 лет, по крайней мере, 3 раза в неделю), b. Трудности с засыпанием (на то, чтобы заснуть, требуется ≥ 30 минут 3 или более ночей в неделю), c. Короткий сон (сон <7,5 часов в сутки 3 и более ночей в неделю) и d. Нерегулярность сна (изменение режима сна и бодрствования более чем на 2 часа в течение одной недели).
Критерии исключения:
- Опыт потери веса ≥ 5% от массы тела за последние 6 месяцев.
- Текущее использование лекарств от бессонницы
- Недавно начавший или изменивший дозировку любого лекарства, которое, как известно, влияет на аппетит или состав тела в течение последних 3 месяцев.
- Сейчас принимаю лекарства для похудения.
- В настоящее время принимает инсулин
- Диагностированный сахарный диабет (тип 1)
- Любое состояние, запрещающее физическую активность
- Диагностика расстройства пищевого поведения
- Диагностика обструктивного апноэ во сне
- Недавняя или продолжающаяся проблема со злоупотреблением наркотиками, алкоголем или зависимостью.
- Беременность в настоящее время или менее 3 месяцев после родов
- Ожидание возможной беременности в следующем году
- Нежелание оперативно сообщать о возможных или подтвержденных беременностях в ходе исследования.
- В настоящее время участвует в лечении проблем с питанием или весом.
- Не имеет регулярного доступа к Wi-Fi для участия в учебных мероприятиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Все участники получат групповую модификацию образа жизни и лечение сна (16 сеансов по 90 минут в течение 16 недель).
Все занятия будут проводиться в Zoom (дистанционно) для небольших групп (n=5-10 каждая) участников.
Вмешательство включает в себя изменение образа жизни (например, обучение правильному питанию, обучение физической активности, контроль стимулов, постановку целей) и содержание сна (например, психообразование в отношении сна и пищевого поведения, отслеживание сна, установление регулярного времени сна и бодрствования).
|
Это исследование проводится с целью разработки, уточнения и проверки влияния группового вмешательства по изменению образа жизни, дополненного вмешательством на сон, на потерю веса, пищевое поведение и результаты сна.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих исследований по проверке эффективности этого вмешательства.
Это вмешательство предлагается в рамках исследования в Центре WELL Университета Дрекселя.
Участники будут получать дистанционные групповые еженедельные тренировки по снижению веса и сну (90 минут на сессию) в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент 95-го процентиля ИМТ
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Рост и вес будут измеряться при каждой оценке и использоваться для расчета процента от 95-го процентиля ИМТ.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Трехпондерный индекс массы
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Исследователи также рассчитают трехпондерный индекс массы (TMI; т. е. массу, разделенную на куб роста) на основе измерений роста и веса.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Процент жира в организме также будет определяться по шкале Aria Air.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Потребление пищи подростками будет оцениваться посредством 30-дневных обзоров диеты с использованием VioScreen на исходном уровне и при оценке после лечения.
Этот свободно доступный и проверенный веб-инструмент позволяет автоматически осуществлять самостоятельный отзыв продукции в течение 30 дней.
VioScreen предоставляет информацию о питательной ценности на уровне продуктов, а также ежемесячные итоговые показатели основных питательных веществ.
Будет рассчитано среднее потребление следующих групп продуктов питания/макронутриентов: фрукты и овощи, жиры, насыщенные жиры, белки, холестерин, добавленные сахара и пищевые волокна.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Исследование расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
На каждом этапе оценки исследователи также будут оценивать пищевое поведение подростков, используя разделы «Модуль переедания» и «Модуль компенсаторного поведения» экзамена по расстройствам пищевого поведения.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Исследователи попросят подростков и их родителей заполнить анкету для обследования расстройств пищевого поведения, которая представляет собой самоотчет о пищевом поведении, а также исходный уровень и после лечения.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Среднее общее время сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Дневники сна подростков будут собираться в течение 1 недели до начала вмешательства, 1 недели в середине вмешательства и 1 недели после вмешательства.
Будет рассчитано среднее общее время сна.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Среднее время сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Дневники сна подростков будут собираться в течение 1 недели до начала вмешательства, 1 недели в середине вмешательства и 1 недели после вмешательства.
Будет рассчитано среднее время сна.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Средняя задержка сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Дневники сна подростков будут собираться в течение 1 недели до начала вмешательства, 1 недели в середине вмешательства и 1 недели после вмешательства.
Будет рассчитана средняя задержка сна.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Среднее время сна в будние и выходные дни
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Дневники сна подростков будут собираться в течение 1 недели до начала вмешательства, 1 недели в середине вмешательства и 1 недели после вмешательства.
Будет рассчитана средняя смена времени сна в будние и выходные дни.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Подростки и их родители заполняют Питтсбургский индекс качества сна, хорошо проверенный общий показатель качества сна, на каждом этапе оценки.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Анкета для утра и вечера
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Исследователи будут использовать опросник «Утро-вечер» на каждом этапе оценки, чтобы оценить различия в степени активности и бдительности подростков в определенное время дня.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Исследователи попросят участников заполнить Индекс тяжести бессонницы, чтобы оценить бессонницу.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
|
Сон – данные Fitbit
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Участники будут носить FitBit в течение недель оценки, которые будут собирать данные акселерометрии о сне.
|
От зачисления до окончания обучения (около 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2310010117
- R03DK138216 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .