Mejorar el sueño, la toma de decisiones y la alimentación en adolescentes con obesidad (STAR)
16 de julio de 2026 actualizado por: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Mejorar el sueño como método para mejorar la toma de decisiones y reducir las conductas alimentarias problemáticas en adolescentes con obesidad
Este estudio se realiza para comprender los efectos de una modificación del estilo de vida y una intervención del sueño sobre los resultados de pérdida de peso en la adolescencia. La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
- ¿Cuáles son los efectos iniciales de una modificación del estilo de vida y una intervención sobre el sueño, incluidos los efectos sobre el peso, las conductas alimentarias, la ingesta dietética y el sueño?
Los participantes:
- Participe en entrenamiento semanal remoto, en grupo, para perder peso y dormir durante 16 semanas.
- Complete las evaluaciones del estudio al inicio (preintervención), a mitad de la intervención y después de la intervención.
- Complete diarios de sueño diarios durante tres períodos de 7 días en cada punto de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desarrollarán, perfeccionarán y probarán una intervención de modificación del estilo de vida grupal de 16 sesiones para adolescentes con sobrepeso y obesidad aumentada con una intervención del sueño.
Los investigadores desarrollarán el manual y pondrán a prueba la intervención en un grupo inicial de adolescentes (n = 10).
Los investigadores recopilarán comentarios de adolescentes, padres y médicos, que informarán las mejoras manuales.
Los investigadores completarán una prueba abierta (n = 40) del manual refinado.
Para ambas fases, los investigadores reclutarán adolescentes (de 14 a 18 años) con sobrepeso u obesidad que respaldan al menos 1 tipo de alteración del sueño (es decir, muy poco, mala calidad, mal horario o sueño inconsistente).
Las evaluaciones del sueño, la toma de decisiones, las conductas alimentarias problemáticas, la ingesta de energía y el peso se realizarán al inicio (semana 0), a mitad de la intervención (semana 8) y después de la intervención (semana 16).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Manasse, Ph.D
- Número de teléfono: 3022988390
- Correo electrónico: aspirelab@nemours.org
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic
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Contacto:
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- Número de teléfono: (215) 553-7500
- Correo electrónico: wellteen@drexel.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-18
- Fluido en inglés
- Percentil de IMC ≥ percentil 85 para sexo y edad
- Tiene un padre o tutor que esté dispuesto y sea capaz de participar.
- Tiene al menos un trastorno del sueño. Los trastornos del sueño elegibles son: a. Horario de sueño avanzado (inicio del sueño a las 11:00 p. m. o más tarde para niños de 14 a 16 años o a las 11:20 p. m. o más tarde para niños de 17 a 18 años al menos 3 veces por semana), b. Dificultad para conciliar el sueño (tardar ≥ 30 minutos para conciliar el sueño 3 o más noches por semana), c. Sueño corto (obtener <7,5 horas de sueño por noche 3 o más noches por semana), y d. Irregularidad del sueño (tener más de 2 horas de variabilidad en el horario de sueño-vigilia a lo largo de una semana)
Criterios de exclusión:
- Experiencia de pérdida de peso de ≥ 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Uso actual de medicamentos para el insomnio.
- Haber comenzado o cambiado recientemente la dosis de cualquier medicamento que se sepa que afecta el apetito o la composición corporal en los últimos 3 meses.
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso.
- Actualmente tomando insulina
- Diabetes diagnosticada (tipo 1)
- Cualquier condición que prohíba la actividad física.
- Diagnóstico de un trastorno alimentario
- Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
- Problema reciente o continuo con abuso de drogas, abuso de alcohol o adicción.
- Actualmente embarazada o con menos de 3 meses de posparto.
- Anticipación de un posible embarazo en el próximo año.
- Falta de voluntad para informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo.
- Actualmente participa en un tratamiento por problemas de alimentación o de peso.
- No tiene acceso regular a una conexión Wi-Fi para participar en las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal
Todos los participantes recibirán una modificación del estilo de vida y un tratamiento del sueño en grupo (16 sesiones de 90 minutos durante 16 semanas).
Todas las sesiones se impartirán en Zoom (de forma remota) a grupos pequeños (n = 5-10 cada uno) de participantes.
La intervención implica contenidos de modificación del estilo de vida (p. ej., educación nutricional, educación sobre actividad física, control de estímulos, establecimiento de objetivos) y contenidos del sueño (p. ej., psicoeducación sobre el sueño y la conducta alimentaria, seguimiento del sueño, establecimiento de horarios regulares de sueño y vigilia).
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Este estudio se está realizando para desarrollar, refinar y probar los efectos de una intervención grupal de modificación del estilo de vida aumentada con una intervención del sueño sobre la pérdida de peso, las conductas alimentarias y los resultados del sueño.
Los resultados de este estudio informarán estudios futuros para probar la eficacia de esta intervención.
Esta intervención se ofrece como parte de un estudio de investigación dentro del Centro WELL de la Universidad de Drexel.
Los participantes recibirán entrenamiento semanal remoto, en grupo, para perder peso y dormir (90 minutos por sesión de entrenamiento) durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del IMC percentil 95
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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La altura y el peso se medirán en cada evaluación y se utilizarán para calcular el porcentaje del IMC del percentil 95.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Índice de masa triponderal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los investigadores también calcularán el índice de masa triponderal (TMI; es decir, masa dividida por la altura al cubo) a partir de mediciones de altura y peso.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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El porcentaje de grasa corporal también se derivará de la escala Aria Air.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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La ingesta dietética de los adolescentes se evaluará mediante recordatorios dietéticos de 30 días utilizando VioScreen en las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Esta herramienta basada en web validada y disponible gratuitamente permite retiros automatizados y autoadministrados de 30 días.
VioScreen proporciona información nutricional a nivel de artículo, así como totales mensuales de variables nutricionales clave.
Se calculará la ingesta media de los siguientes grupos de alimentos/macronutrientes: frutas y verduras, grasas, grasas saturadas, proteínas, colesterol, azúcares añadidos y fibra dietética.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los investigadores también evaluarán las conductas alimentarias de los adolescentes utilizando las partes del módulo Binge y del módulo de conductas compensatorias del examen de trastornos alimentarios en cada punto de evaluación.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los investigadores harán que los adolescentes y sus padres completen el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios, una medida de autoinforme de las conductas alimentarias y la evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Tiempo total medio de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Se recopilarán diarios de sueño de los adolescentes durante un período de 1 semana antes del inicio de la intervención, 1 semana a mitad de la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calculará el tiempo total promedio de sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Hora promedio de acostarse
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Se recopilarán diarios de sueño de los adolescentes durante un período de 1 semana antes del inicio de la intervención, 1 semana a mitad de la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calculará el tiempo medio de acostarse.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Se recopilarán diarios de sueño de los adolescentes durante un período de 1 semana antes del inicio de la intervención, 1 semana a mitad de la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calculará la latencia promedio del sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Horario promedio de acostarse entre semana y fin de semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Se recopilarán diarios de sueño de los adolescentes durante un período de 1 semana antes del inicio de la intervención, 1 semana a mitad de la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calculará el turno de noche promedio entre semana y fin de semana.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los adolescentes y sus padres completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, una medida general bien validada de la calidad del sueño, en cada punto de evaluación.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Cuestionario de matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario Morningness Eveningness en cada punto de evaluación para evaluar las diferencias en el grado en que los adolescentes están activos y alerta en ciertos momentos del día.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los investigadores harán que los participantes completen el Índice de gravedad del insomnio para evaluar el insomnio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Dormir: datos de Fitbit
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Los participantes usarán un FitBit durante las semanas de evaluación, que recopilará datos de acelerometría sobre el sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2310010117
- R03DK138216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .