Forbedre søvn, beslutningstaking og spising hos ungdom med fedme (STAR)
16. juli 2026 oppdatert av: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Forbedre søvn som en metode for å forbedre beslutningstaking og redusere problematisk spiseatferd hos ungdom med fedme
Denne studien blir utført for å forstå effekten av en livsstilsendring og søvnintervensjon på vekttapsresultater i ungdomsårene. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er de første effektene av en livsstilsendring og søvnintervensjon, inkludert effekter på vekt, spiseatferd og kostinntak, og søvn?
Deltakerne vil:
- Delta i ekstern, gruppebasert, ukentlig vekttap og søvncoaching i 16 uker.
- Fullfør studievurderinger ved baseline (pre-intervensjon), midt-intervensjon og post-intervensjon.
- Fullfør daglige søvndagbøker i tre 7-dagers perioder ved hvert vurderingspunkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne utvikle, foredle og teste en 16-sesjons gruppebasert livsstilsmodifiseringsintervensjon for ungdom med overvekt og fedme forsterket med en søvnintervensjon.
Utforskerne vil utvikle manualen og pilotere intervensjonen i et første sett med ungdom (n=10).
Etterforskerne vil samle inn tilbakemeldinger fra ungdom, foreldre og klinikere, som vil informere om manuelle forbedringer.
Etterforskerne vil fullføre en åpen utprøving (n=40) av den raffinerte håndboken.
For begge fasene vil etterforskerne rekruttere ungdom (14-18 år) med overvekt eller fedme som støtter minst én type søvnforstyrrelse (dvs. for lite, dårlig kvalitet, dårlig tidsbestemt eller inkonsekvent søvn).
Vurderinger av søvn, beslutningstaking, problematisk spiseatferd, energiinntak og vekt vil skje ved baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 8) og post-intervensjon (uke 16).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Manasse, Ph.D
- Telefonnummer: 3022988390
- E-post: aspirelab@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- Telefonnummer: (215) 553-7500
- E-post: wellteen@drexel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 14-18 år
- Flytende i engelsk
- BMI-persentil ≥ 85. persentil for kjønn og alder
- Har en forelder eller foresatt som er villig og i stand til å delta
- Har minst én søvnforstyrrelse. Kvalifiserte søvnforstyrrelser er: a. Avansert søvntiming (søvnstart kl. 23.00 eller senere for 14-16 åringer eller 23.20 eller senere for 17-18 åringer minst 3 ganger i uken), b. Vanskeligheter med å sovne (det tar ≥ 30 minutter å få sove 3 eller flere netter per uke), c. Kort søvn (oppnå <7,5 timer søvn per natt 3 eller flere netter per uke), og d. Uregelmessig søvn (har mer enn 2 timers variasjon i søvn- og våkneplan over en uke
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med vekttap på ≥ 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av søvnløshetsmedisin
- Har nylig begynt eller endret doseringen av medisiner kjent for å påvirke appetitten eller kroppssammensetningen i løpet av de siste 3 månedene
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Tar insulin for tiden
- Diagnostisert diabetes (type 1)
- Enhver tilstand som forbyr fysisk aktivitet
- Diagnose av en spiseforstyrrelse
- Diagnose av obstruktiv søvnapné
- Nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller avhengighet
- For tiden gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen
- Påvente av en mulig graviditet i neste år
- Uvillighet til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av forsøket
- Deltar for tiden i behandling for spising eller vektproblemer
- Har ikke vanlig tilgang til Wi-Fi-tilkobling for å delta i studieintervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Alle deltakere vil motta gruppebasert livsstilsendring og søvnbehandling (16, 90-minutters økter over 16 uker).
Alle økter vil bli levert på Zoom (eksternt) til små grupper (n=5-10 hver) deltakere.
Intervensjonen involverer livsstilsendringer (f.eks. ernæringsopplæring, fysisk aktivitetsopplæring, stimuluskontroll, målsetting) og søvninnhold (f.eks. psykoedukasjon angående søvn og spiseatferd, søvnsporing, fastsettelse av regelmessige søvn- og våkentider).
|
Denne studien utføres for å utvikle, avgrense og teste effekten av en gruppe livsstilsmodifiseringsintervensjon forsterket med en søvnintervensjon på vekttap, spiseatferd og søvnresultater.
Resultater fra denne studien vil informere fremtidige studier for å teste effekten av denne intervensjonen.
Denne intervensjonen tilbys som en del av en forskningsstudie innenfor Drexel Universitys WELL Center.
Deltakerne vil motta ekstern, gruppebasert, ukentlig vekttap- og søvncoaching (90 minutter per coachingøkt) i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av 95. persentil BMI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Høyde og vekt vil bli målt ved hver vurdering og brukt til å beregne prosent av 95. persentil BMI.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Tri-ponderal masseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Etterforskerne vil også beregne tri-ponderal masseindeks (TMI; dvs. masse delt på høyde i terninger) fra målinger av høyde og vekt.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Kroppsfettprosenten vil også bli avledet fra Aria Air-skalaen.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdoms diettinntak vil bli vurdert via 30-dagers dietttilbakekalling ved å bruke VioScreen ved baseline og vurderinger etter behandling.
Dette fritt tilgjengelige og validerte nettbaserte verktøyet muliggjør automatiserte, selvadministrerte, 30-dagers tilbakekallinger.
VioScreen gir ernæringsinformasjon på varenivå samt månedlige totaler av viktige næringsvariabler.
Gjennomsnittlig inntak av følgende mat-/makronæringsgrupper vil bli beregnet: frukt og grønnsaker, fett, mettet fett, protein, kolesterol, tilsatt sukker og kostfiber.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Undersøkelse av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Undersøkerne vil også vurdere unges spiseatferd ved å bruke Binge-modulen og kompenserende atferdsmoduldelene av spiseforstyrrelsesundersøkelsen ved hvert vurderingspunkt.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Undersøkerne vil la ungdommer og deres foreldre fylle ut spørreskjemaet for spiseforstyrrelser, et selvrapporteringsmål på spiseatferd, og baseline og etterbehandling.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig total søvntid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdoms søvndagbøker vil bli samlet inn i en 1 ukes periode før oppstart av intervensjonen, 1 uke midt i intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig total søvntid vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig sengetid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdoms søvndagbøker vil bli samlet inn i en 1 ukes periode før oppstart av intervensjonen, 1 uke midt i intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig sengetid vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig søvnforsinkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdoms søvndagbøker vil bli samlet inn i en 1 ukes periode før oppstart av intervensjonen, 1 uke midt i intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig søvnforsinkelse vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig ukedag-helg sengetidsskift
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdoms søvndagbøker vil bli samlet inn i en 1 ukes periode før oppstart av intervensjonen, 1 uke midt i intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig sengetid for ukedag-helg vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Ungdom og deres foreldre vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index, et godt validert overordnet mål på søvnkvalitet, ved hvert vurderingspunkt.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Morgenkveldens spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Etterforskerne vil bruke Morningness Eveningness Questionnaire ved hvert vurderingspunkt for å vurdere forskjeller i graden av aktiv og våken ungdom på bestemte tider av døgnet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Etterforskerne vil la deltakerne fullføre Insomnia Severity Index for å vurdere søvnløshet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
|
Sleep - Fitbit-data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Deltakerne vil bruke en FitBit i løpet av vurderingsukene, som vil samle akselerometridata om søvn.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2310010117
- R03DK138216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .