発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるHSK39297の長期安全性と忍容性
2024年12月17日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるHSK39297の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同非盲検研究
これは、HSK39297 の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同非盲検研究です。
以前にHSK39297試験治療を受け、完了したPNHの成人患者が含まれる。
適格な被験者は、研究が終了するまでHSK39297治療を継続することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li
- 電話番号：+8602867258840
- メール：lifangq@haisco.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- He
- 電話番号：+8615312052798
- メール：heguangsheng1972@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前にHSK39297治療を受け、完了したPNH患者。 研究者の判断によれば、治療の利益はリスクを上回り、HSK39297による治療を継続することで利益が得られる可能性がある。
- 研究の手順や方法を理解し、自主的にこの治験に参加してください。
除外基準:
- 遺伝性または後天性の補体欠損症。
- 活動性の一次性または二次性免疫不全。
- 脾臓摘出術、骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の病歴;
- カプセル化された微生物（例: 髄膜炎菌または肺炎球菌）または結核菌;
- -研究への参加に不適当と判断された重篤な併存疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HSK39297
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治療終了までHSK39297錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球輸血なしでヘモグロビン値が12 g/dL以上に達した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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赤血球輸血がない場合のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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輸血を受けていない参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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突破溶血率 (BTH)
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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重大な血管有害事象（MAVE）のある参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約2年間
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学習完了まで、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK39297-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。