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Innocuité et tolérance à long terme du HSK39297 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

17 décembre 2024 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité à long terme du HSK39297 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du HSK39297. Les patients adultes atteints d'HPN qui avaient déjà reçu et terminé le traitement de l'étude HSK39297 seront inclus. Les sujets éligibles peuvent maintenir le traitement HSK39297 jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints d'HPN qui ont déjà reçu et terminé un traitement par HSK39297 et, selon le jugement des chercheurs, les avantages du traitement l'emportent sur les risques et peuvent bénéficier de la poursuite du traitement par HSK39297 ;
  2. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cet essai.

Critères d'exclusion :

  1. Carence en complément héréditaire ou acquise ;
  2. Déficit immunitaire primaire ou secondaire actif ;
  3. Antécédents de splénectomie, de greffe de moelle osseuse/de cellules souches hématopoïétiques ou d'organes solides ;
  4. Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés( p. méningocoque ou pneumocoque) ou Mycobacterium tuberculosis ;
  5. Antécédents de comorbidités graves qui ont été jugées impropres à la participation à l'étude ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSK39297
Médicament: Comprimés HSK39297
HSK39297 comprimés jusqu'à la fin du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant des taux d'hémoglobine ≥ 12 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Proportion de participants qui restent sans transfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux d'hémolyse percée (BTH)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Proportion de participants présentant des événements vasculaires indésirables majeurs (MAVE)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK39297-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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