Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость HSK39297 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

17 декабря 2024 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности HSK39297 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности HSK39297. Будут включены взрослые пациенты с ПНГ, которые ранее получали и завершили лечение в рамках исследования HSK39297. Подходящие субъекты могут продолжать лечение HSK39297 до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li
  • Номер телефона: +8602867258840
  • Электронная почта: lifangq@haisco.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ПНГ, которые ранее получали и завершили лечение HSK39297. По мнению исследователей, польза от лечения перевешивает риски и может получить пользу от продолжения лечения HSK39297;
  2. Понять процедуры и методы исследования, добровольно принять участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Наследственный или приобретенный дефицит комплемента;
  2. Активный первичный или вторичный иммунодефицит;
  3. Спленэктомия в анамнезе, трансплантация костного мозга/кроветворных стволовых клеток или твердых органов;
  4. Рецидивирующие инвазивные инфекции в анамнезе, вызванные инкапсулированными организмами (например, менингококк или пневмококк) или микобактерия туберкулеза;
  5. История серьезных сопутствующих заболеваний, которые были признаны непригодными для участия в исследовании;
  6. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK39297
Лекарство: HSK39297 таблетки
Таблетки HSK39297 до окончания лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 12 г/дл при отсутствии переливания эритроцитов
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем при отсутствии переливания эритроцитов
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет
Доля участников, оставшихся свободными от переливания крови
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет
Скорость прорывного гемолиза (BTH)
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет
Доля участников с серьезными нежелательными сосудистыми событиями (MAVE)
Временное ограничение: после завершения обучения, около 2 лет
после завершения обучения, около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK39297-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться