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Segurança e tolerabilidade a longo prazo de HSK39297 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em longo prazo de HSK39297 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna （PNH）

Este é um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HSK39297. Serão incluídos pacientes adultos com HPN que já receberam e completaram o tratamento do estudo HSK39297. Os indivíduos elegíveis podem manter o tratamento com HSK39297 até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com HPN que já receberam e completaram o tratamento com HSK39297 e, de acordo com a opinião dos pesquisadores, os benefícios do tratamento superam os riscos e podem se beneficiar da continuação do tratamento com HSK39297;
  2. Compreenda os procedimentos e métodos do estudo, participe voluntariamente deste ensaio.

Critérios de exclusão:

  1. Deficiência de complemento hereditária ou adquirida;
  2. Imunodeficiência primária ou secundária ativa;
  3. História de esplenectomia, transplante de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos;
  4. História de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados( por ex. meningococo ou pneumococo) ou Mycobacterium tuberculosis;
  5. História de comorbidades graves que foram consideradas inadequadas para participação no estudo;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSK39297
Medicamento: Comprimidos HSK39297
Comprimidos HSK39297 até o final do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingiram níveis de hemoglobina ≥ 12 g/dL na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Alteração da linha de base na hemoglobina na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Proporção de participantes que permanecem livres de transfusões
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Taxa de hemólise disruptiva (BTH)
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Proporção de participantes com Eventos Vasculares Adversos Maiores (MAVEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK39297-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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