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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de HSK39297 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HSK39297 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna （HPN）

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HSK39297. Se incluirán pacientes adultos con HPN que hayan recibido y completado previamente el tratamiento del estudio HSK39297. Los sujetos elegibles pueden mantener el tratamiento con HSK39297 hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con HPN que hayan recibido y completado previamente el tratamiento con HSK39297 y, según el criterio de los investigadores, los beneficios del tratamiento superan los riesgos y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento con HSK39297;
  2. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Deficiencia del complemento hereditaria o adquirida;
  2. Inmunodeficiencia primaria o secundaria activa;
  3. Antecedentes de esplenectomía, trasplantes de médula ósea/células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos;
  4. Historial de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados (p. ej. meningococo o neumococo) o Mycobacterium tuberculosis;
  5. Historial de comorbilidades graves que se ha determinado que no son aptas para participar en el estudio;
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSK39297
Droga: HSK39297 tabletas
HSK39297 comprimidos hasta el final del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzaron niveles de hemoglobina ≥ 12 g/dl en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Proporción de participantes que permanecen libres de transfusiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Tasa de hemólisis irruptiva (BTH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Proporción de participantes con eventos vasculares adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK39297-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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