발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 HSK39297의 장기 안전성 및 내약성
2024년 12월 17일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 HSK39297의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이는 HSK39297의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
이전에 HSK39297 연구 치료를 받고 완료한 PNH 성인 환자가 포함됩니다.
적격 대상자는 연구가 끝날 때까지 HSK39297 치료를 유지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li
- 전화번호: +8602867258840
- 이메일: lifangq@haisco.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- He
- 전화번호: +8615312052798
- 이메일: heguangsheng1972@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 HSK39297 치료를 받고 완료한 PNH 환자, 연구자의 판단에 따르면 치료의 이점이 위험보다 크고 HSK39297로 계속 치료하면 이익을 얻을 수 있습니다.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 유전성 또는 후천성 보체 결핍;
- 활성 원발성 또는 이차성 면역결핍;
- 비장절제술, 골수/조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력;
- 캡슐화된 유기체에 의한 재발성 침습성 감염의 병력(예: 수막구균 또는 폐렴구균) 또는 결핵균;
- 연구 참여에 부적합하다고 결정된 심각한 동반질환의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HSK39297
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치료 종료 시까지 HSK39297 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상인 참가자의 비율
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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적혈구 수혈이 없는 경우 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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수혈을 받지 않은 참가자의 비율
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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획기적인 용혈률(BTH)
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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주요 혈관 이상반응(MAVE)이 발생한 참가자 비율
기간: 학업 완료를 통해 약 2년
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학업 완료를 통해 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK39297-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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