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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di HSK39297 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna

17 dicembre 2024 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di HSK39297 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN)

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di HSK39297. Verranno inclusi pazienti adulti affetti da EPN che avevano precedentemente ricevuto e completato il trattamento in studio HSK39297. I soggetti idonei possono mantenere il trattamento HSK39297 fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti affetti da EPN che hanno precedentemente ricevuto e completato il trattamento con HSK39297 e Secondo il giudizio dei ricercatori, i benefici del trattamento superano i rischi e potrebbero trarre beneficio dalla continuazione del trattamento con HSK39297;
  2. Comprendere le procedure e i metodi dello studio e partecipare volontariamente a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Carenza ereditaria o acquisita del complemento;
  2. Immunodeficienza attiva primaria o secondaria;
  3. Anamnesi di splenectomia, trapianto di midollo osseo/cellule staminali emopoietiche o organi solidi;
  4. Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da organismi incapsulati (ad es. meningococco o pneumococco) o Mycobacterium tuberculosis;
  5. Storia di gravi comorbilità che sono state ritenute non idonee alla partecipazione allo studio;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK39297
Droga: Compresse HSK39297
Compresse HSK39297 fino alla fine del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di emoglobina ≥ 12 g/dl in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Proporzione di partecipanti che rimangono esenti da trasfusioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di emolisi rivoluzionaria (BTH)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Proporzione di partecipanti con eventi vascolari avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
fino al completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK39297-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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