Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK39297:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avoin monikeskustutkimus HSK39297:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HSK39297:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on PNH ja jotka olivat aiemmin saaneet ja suorittaneet HSK39297-tutkimushoidon. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat jatkaa HSK39297-hoitoa tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. PNH-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja suorittaneet HSK39297-hoidon, ja Tutkijoiden arvion mukaan hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat ja voivat hyötyä HSK39297-hoidon jatkamisesta;
  2. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
  2. Aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
  3. Aiemmat pernan poisto, luuytimen/verenmuodostuksen kantasolujen tai kiinteän elimen siirrot;
  4. Kapseloitujen organismien aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot (esim. meningococcus tai pneumococcus) tai Mycobacterium tuberculosis;
  5. Vakavien rinnakkaissairauksien historia, jotka on todettu sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen;
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK39297
Lääke: HSK39297 tabletit
HSK39297 tabletteja hoidon loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemoglobiinitason ≥ 12 g/dl ilman punasolusiirtoja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta ilman punasolusiirtoja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole saaneet verensiirtoja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
Hemolyysin läpimurtonopeus (BTH)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on suuria haitallisia verisuonitapahtumia (MAVE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK39297-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa