Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af HSK39297 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

17. december 2024 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af HSK39297 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af HSK39297. Voksne patienter med PNH, som tidligere havde modtaget og gennemført HSK39297 undersøgelsesbehandling, vil blive inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner kan opretholde HSK39297-behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med PNH, som tidligere har modtaget og afsluttet HSK39297 behandling, og Ifølge forskernes vurdering opvejer fordelene ved behandlingen risiciene og kan have gavn af fortsat behandling med HSK39297;
  2. Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, deltage frivilligt i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arvelig eller erhvervet komplementmangel;
  2. Aktiv primær eller sekundær immundefekt;
  3. Anamnese med splenektomi, knoglemarv/hæmatopoietiske stamceller eller solide organtransplantationer;
  4. Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer (f. meningococcus eller pneumococcus) eller Mycobacterium tuberculosis;
  5. Anamnese med alvorlige komorbiditeter, der er blevet fastslået at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK39297
Medicin: HSK39297 tabletter
HSK39297 tabletter indtil slutningen af ​​behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår hæmoglobinniveauer ≥ 12 g/dL i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år
Ændring fra baseline i hæmoglobin i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år
Andel af deltagere, der forbliver fri for transfusioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år
Gennembrudshæmolysehastighed (BTH)
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år
Andel af deltagere med Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 2 år
gennem studieafslutning, omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK39297-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner