Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost HSK39297 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

17. prosince 2024 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HSK39297 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HSK39297. Budou zahrnuti dospělí pacienti s PNH, kteří dříve podstoupili a dokončili studijní léčbu HSK39297. Způsobilé subjekty mohou udržovat léčbu HSK39297 až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s PNH, kteří již dříve podstoupili a dokončili léčbu HSK39297, a Podle úsudku výzkumníků přínosy léčby převažují nad riziky a mohou mít prospěch z pokračující léčby HSK39297;
  2. Pochopit studijní postupy a metody, dobrovolně se zúčastnit tohoto pokusu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
  2. Aktivní primární nebo sekundární imunodeficience;
  3. Anamnéza splenektomie, transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů;
  4. Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy (např. meningokok nebo pneumokok) nebo Mycobacterium tuberculosis;
  5. Anamnéza závažných komorbidit, které byly určeny jako nevhodné pro účast ve studii;
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK39297
Lék: Tablety HSK39297
HSK39297 tablety až do konce léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících hladiny hemoglobinu ≥ 12 g/dl bez transfuze červených krvinek
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty při absenci transfuze červených krvinek
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky
Podíl účastníků, kteří zůstávají bez transfuzí
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky
Rychlost průlomové hemolýzy (BTH)
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky
Podíl účastníků s hlavními nežádoucími cévními příhodami (MAVE)
Časové okno: po dokončení studia, asi 2 roky
po dokončení studia, asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK39297-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit