Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von HSK39297 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HSK39297 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HSK39297. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit PNH, die zuvor die Studienbehandlung HSK39297 erhalten und abgeschlossen hatten. Geeignete Probanden können die Behandlung mit HSK39297 bis zum Ende der Studie beibehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit PNH, die zuvor eine Behandlung mit HSK39297 erhalten und abgeschlossen haben. Nach Einschätzung der Forscher überwiegen die Vorteile der Behandlung die Risiken und könnten von einer fortgesetzten Behandlung mit HSK39297 profitieren;
  2. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Erblicher oder erworbener Komplementmangel;
  2. Aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt;
  3. Vorgeschichte von Splenektomie, Knochenmarks-/hämatopoetischen Stammzelltransplantationen oder soliden Organtransplantationen;
  4. Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen durch eingekapselte Organismen (z. B. Meningokokken oder Pneumokokken) oder Mycobacterium tuberculosis;
  5. Vorgeschichte schwerwiegender Komorbiditäten, die als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK39297
Arzneimittel: HSK39297 Tabletten
HSK39297 Tabletten bis zum Ende der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ohne Transfusionen roter Blutkörperchen einen Hämoglobinspiegel von ≥ 12 g/dl erreichen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die keine Transfusionen erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Rate der Durchbruchhämolyse (BTH)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen (MAVEs)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK39297-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren