Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av HSK39297 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

17. desember 2024 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av HSK39297 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av HSK39297. Voksne pasienter med PNH som tidligere hadde mottatt og fullført HSK39297 studiebehandling vil bli inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner kan opprettholde HSK39297-behandling til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med PNH som tidligere har mottatt og fullført HSK39297-behandling , og Ifølge forskernes vurdering oppveier fordelene ved behandling risikoen og kan ha nytte av fortsatt behandling med HSK39297;
  2. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. arvelig eller ervervet komplementmangel;
  2. Aktiv primær eller sekundær immunsvikt;
  3. Anamnese med splenektomi, benmarg/hematopoietiske stamceller eller solide organtransplantasjoner;
  4. Anamnese med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer (f.eks. meningokokker eller pneumokokker) eller Mycobacterium tuberculosis;
  5. Historie med alvorlige komorbiditeter som har blitt fastslått å være uegnet for deltakelse i studien;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK39297
Legemiddel: HSK39297 tabletter
HSK39297 tabletter til slutten av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dL i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Endring fra baseline i hemoglobin i fravær av røde blodlegemer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Andel deltakere som forblir fri for transfusjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Gjennombruddshemolysehastighet (BTH)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Andel deltakere med Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK39297-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere