Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja HSK39297 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HSK39297 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HSK39297. Dorośli pacjenci z PNH, którzy wcześniej otrzymali i ukończyli leczenie objęte badaniem HSK39297, zostaną uwzględnieni. Kwalifikujący się pacjenci mogą kontynuować leczenie HSK39297 do końca badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z PNH, którzy wcześniej otrzymywali i zakończyli leczenie HSK39297. Zgodnie z oceną badaczy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko i mogą odnieść korzyści w przypadku kontynuacji leczenia HSK39297;
  2. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania i dobrowolnie weź udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza;
  2. Aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności;
  3. Historia splenektomii, przeszczepów szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządów litych;
  4. Historia nawracających infekcji inwazyjnych wywołanych przez organizmy otoczkowane (np. meningococcus lub pneumokok) lub Mycobacterium tuberculosis;
  5. Historia poważnych chorób współistniejących, które uznano za niekwalifikujące się do udziału w badaniu;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK39297
Lek: Tabletki HSK39297
Tabletki HSK39297 do końca kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny ≥ 12 g/dl w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat
Odsetek uczestników, którzy pozostali wolni od transfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat
Szybkość przełomowej hemolizy (BTH)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
do ukończenia studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK39297-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj