Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van HSK39297 bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

17 december 2024 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HSK39297 op lange termijn te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Dit is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HSK39297 op de lange termijn te evalueren. Volwassen patiënten met PNH die eerder de HSK39297-studiebehandeling hebben ontvangen en voltooid, zullen worden geïncludeerd. In aanmerking komende proefpersonen kunnen de behandeling met HSK39297 voortzetten tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met PNH die eerder een behandeling met HSK39297 hebben gekregen en voltooid, en Volgens het oordeel van de onderzoekers wegen de voordelen van de behandeling zwaarder dan de risico's en kunnen zij baat hebben bij voortgezette behandeling met HSK39297;
  2. Begrijp de onderzoeksprocedures en -methoden en neem vrijwillig deel aan deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Erfelijke of verworven complementdeficiëntie;
  2. Actieve primaire of secundaire immuundeficiëntie;
  3. Geschiedenis van splenectomie, beenmerg-/hematopoietische stamcel- of solide orgaantransplantaties;
  4. Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen (bijv. meningokokken of pneumokokken) of Mycobacterium tuberculosis;
  5. Geschiedenis van ernstige comorbiditeiten waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK39297
Geneesmiddel: HSK39297-tabletten
HSK39297-tabletten tot het einde van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een hemoglobinegehalte van ≥ 12 g/dl bereikt zonder transfusies met rode bloedcellen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine bij afwezigheid van transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers dat vrij blijft van transfusies
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Snelheid van doorbraakhemolyse (BTH)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige nadelige vasculaire voorvallen (MAVE’s)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK39297-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren