老眼者の視覚疲労の軽減に対する赤色光療法の影響
老眼患者の視覚疲労の軽減に対するRLRLの影響を調査する
視覚疲労または眼精疲労は、視覚要求が視覚系の能力を超えると発生し、さまざまな眼の不快感や全身症状を引き起こします。 この状態は、個人的な活動、生活の質、仕事の生産性に悪影響を与える可能性があります。 老眼人口における眼精疲労の有病率が高いことを考慮すると、これらの症状を軽減する効果的な方法を見つけることが重要です。 この研究は、1 か月間にわたる老眼患者の視覚疲労の軽減に対する低レベル赤色光 (RLRL) 療法の繰り返しの効果を評価することを目的としています。 さらに、この集団におけるRLRLの調節機能、認知、および感情的影響に対する潜在的な利点を評価します。
興味のある方は、PolyU 検眼クリニックに招待され、資格検査を受けられます。 推定サンプルサイズは 66 名です。 対象基準には、視覚疲労の症状を自己報告し、日常生活でほぼ矯正が必要な 40 歳以上の個人が指定されています。 除外基準には、眼疾患、全身疾患、文盲、残像持続時間が6分を超える人などが含まれる。
適格な参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入グループの各参加者には RLRL 治療装置が提供され、1 日 2 回、セッションごとに 3 分間、セッション間の間隔は最低 4 時間、週 7 日、1 か月間使用する必要があります。 対照グループの参加者には、同じ使用スケジュールに従って偽のデバイスが与えられます。 この研究では、眼精疲労アンケートスコア、CFFスコア、その他の客観的な眼精疲労指標(つまり、眼球運動、瞳孔パラメータ、瞬きパターン)、調節機能、認知機能、およびベースラインと比較した2週間および1か月の感情状態の変化を評価します。 統計分析は、視覚疲労指標、調節指標、認知指標、および感情指標における時間の経過に伴う被験者内の変化およびグループ間の差異を評価するために実施されます。
この研究結果は、眼精疲労や老眼の症状を軽減する際のRLRL療法の有効性だけでなく、認知機能や精神的幸福に対するRLRL療法の影響の評価にも貢献するだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の個人。
- 自己申告による視覚疲労の症状。
- 遠方最高矯正視力 (BCVA) が 0.5 LogMAR 以上で、被験者の習慣的な距離矯正により 40 cm での近方視力が N8 (20/50) より悪い。
- 日常生活では矯正に近い状態が必要です。
- 過去 6 か月以内に光線療法は受けていません。
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供。
除外基準:
- 斜視、緑内障、眼外傷、結膜炎、片頭痛、角膜炎、虹彩毛様体炎、またはその他の自己申告疾患など、目の痛みや頭痛を引き起こす可能性のある疾患の存在。
- 全身性疾患(てんかん、光線過敏症、発作など)または文盲。
- 残像時間が6分を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:RLRL療法グループ
実験グループは低レベル赤色光療法(RLRL)を繰り返し受けます。
RLRL デバイスの場合、4 mm の瞳を通る光のパワーは 0.29 mW です。
|
介入グループの各参加者には、反復低レベル赤色光療法 (RLRL) 装置が提供され、1 日 2 回、セッションごとに 3 分間使用する必要があります。セッション間の間隔は最低 4 時間、1 日あたり 7 日間です。 1ヶ月間の週。
|
|
偽コンパレータ:偽療法グループ
偽グループは、アクティブな RLRL デバイスの電力の 10% のみで動作する偽デバイスを使用します。
模擬デバイスの場合、4 mm の瞳孔を通る光の出力は 0.03 mW です。
|
偽グループの各参加者には偽治療装置が提供され、1 日 2 回、セッションごとに 3 分間、セッション間の間隔は最低 4 時間、週 7 日、1 か月間使用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセノピアアンケートスコアの変更
時間枠:ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
主な結果は、ベースラインと比較して2週間と1か月でのアセノピアアンケートスコアの変化です。
これらのスコアは、アセノピアの主観的症状を評価するための広く認識されているツールであるコンピュータービジョン症候群アンケート(CVS-Q)から導き出されます。
CVS-Qの範囲は0(症状なし)の範囲で、32(最も重度)で、スコアが高いほど症状が悪くなることを示します(ネガティブな変化=改善)
|
ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨界フリッカー融合周波数 (CFF) の変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
• ベースラインと比較した 2 週間および 1 か月後の CFF の変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
目の動きの変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
• ベースラインと比較した 2 週間および 1 か月後の眼球運動の変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
瞳孔パラメータの変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
・ベースラインと比較した2週間後および1ヶ月後の瞳孔パラメータの変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
まばたきパターンの変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
•ベースラインと比較した2週間後と1か月後のまばたきパターンの変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
宿泊機能の変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
•ベースラインと比較した2週間後および1か月後の調節機能の変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
脳波(EEG)の変化
時間枠:ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
•ベースラインと比較して、2 週間と 1 か月での脳波の変化。
|
ベースラインと比較した2週間と1か月の時点
|
|
自己報告された感情状態の変化
時間枠:ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
ベースラインと比較して、2週間と1か月で肯定的および否定的な影響スケジュール(Panas-X)によって評価される自己報告された感情状態の変化。 スコアは、プラスのスコアとネガティブスコアに分かれています。 アイテムは、過去1週間、5ポイントスケールで評価されます。 正の影響サブスケール(項目1,3,5,9,10,12,14,16,17,19)と負の影響サブスケール(項目2,4,6,7,8,11,13,15,18,20)は、それぞれ合計10〜50ポイントに影響します。 正の感情スコア:スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。 負の感情スコア:スコアの低下は、負の感情のレベルが低いことを示します。 |
ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
|
認知アンケートの変更
時間枠:ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
•ベースラインと比較して2週間と1か月でモントリオール認知評価尺度(MOCA)で測定された認知アンケートの変化。
合計スコア0-30;より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
|
ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
|
アクティビティ近くの視覚的アンケートの変更
時間枠:ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
ベースラインと比較して、2週間と1か月でのアクティビティ視覚アンケート(NAVQ)スコアの変更。
スコアは、ラッシュ変換された0-100スケールで報告され、スコアが高いほど、近視関数の悪化が示されます(減少=改善)。
|
ベースラインと比較して2週間と1か月で
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。