Impacto da terapia da luz vermelha no alívio da fadiga visual em presbitas
Investigando o impacto do RLRL no alívio da fadiga visual na população presbiópica
A fadiga visual, ou astenopia, ocorre quando as demandas visuais excedem a capacidade do sistema visual, levando a diversos desconfortos oculares e sintomas sistêmicos. Essa condição pode afetar negativamente as atividades pessoais, a qualidade de vida e a produtividade no trabalho. Dada a elevada prevalência de astenopia na população presbiópica, é crucial encontrar métodos eficazes para aliviar estes sintomas. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) no alívio da fadiga visual em indivíduos com presbiopia durante o período de um mês. Além disso, avaliaremos os benefícios potenciais na função de acomodação, cognição e efeitos emocionais do RLRL nesta população.
Os interessados serão convidados à Clínica de Optometria PolyU para se submeter a um exame de elegibilidade. Um tamanho de amostra estimado de 66 participantes será recrutado. Os critérios de inclusão especificam indivíduos com 40 anos ou mais que autorrelatam sintomas de fadiga visual e necessitam de quase correção na vida diária. Os critérios de exclusão incluem aqueles com doença ocular, doenças sistêmicas, analfabetismo ou pós-imagem com duração superior a 6 minutos.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Cada participante do grupo de intervenção receberá um dispositivo terapêutico RLRL, que deverá utilizar duas vezes ao dia durante 3 minutos por sessão, com intervalo mínimo de 4 horas entre as sessões, 7 dias por semana durante um mês. Os participantes do grupo de controle receberão um dispositivo simulado, seguindo o mesmo cronograma de uso. O estudo avaliará as mudanças nas pontuações do questionário de astenopia, pontuações CFF, outros indicadores objetivos de astenopia (ou seja, movimento dos olhos, parâmetros da pupila e padrões de piscada), função de acomodação, função cognitiva e estados emocionais em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base. A análise estatística será conduzida para explorar a avaliação das mudanças dentro do sujeito ao longo do tempo e entre os grupos diferenças nas métricas de fadiga visual, métricas de acomodação, métricas cognitivas e métricas emocionais.
As descobertas contribuirão para avaliar a eficácia da terapia RLRL na redução dos sintomas de astenopia e presbiopia, bem como o seu impacto na função cognitiva e no bem-estar emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com mais de 40 anos.
- Sintomas de fadiga visual autorrelatados.
- Acuidade visual melhor corrigida para distância (BCVA) de 0,5 LogMAR ou melhor, e acuidade visual para perto pior que N8 (20/50) a 40 cm com a correção de distância habitual do sujeito.
- Requer quase correção na vida diária.
- Nenhuma fototerapia recebida nos últimos seis meses.
- Dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças que podem causar dores oculares ou de cabeça, como estrabismo, glaucoma, trauma ocular, conjuntivite, enxaqueca, ceratite, iridociclite ou outras doenças autorreferidas.
- Doenças sistêmicas (por exemplo, epilepsia, fotossensibilidade, convulsão) ou analfabetismo.
- Tempo de pós-imagem superior a 6 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia RLRL
O grupo experimental será submetido à repetida terapia de luz vermelha de baixa intensidade (RLRL).
A potência luminosa através de uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW para o dispositivo RLRL.
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Cada participante do grupo de intervenção receberá um dispositivo repetido de terapia de luz vermelha de baixo nível (RLRL), que deverá usar duas vezes ao dia durante 3 minutos por sessão, com intervalo mínimo de 4 horas entre as sessões, 7 dias por sessão. semana durante um mês.
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Comparador Falso: Grupo de terapia simulada
O grupo simulado usará um dispositivo simulado, que opera com apenas 10% da potência do dispositivo RLRL ativo.
A potência da luz através de uma pupila de 4 mm é de 0,03 mW para o dispositivo simulado.
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Cada participante do grupo simulado receberá um dispositivo de terapia simulada, que deverá usar duas vezes ao dia durante 3 minutos por sessão, com intervalo mínimo de 4 horas entre as sessões, 7 dias por semana durante um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do questionário de astenopia
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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O desfecho primário é a mudança nas pontuações do questionário de astenopia às 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
Essas pontuações serão derivadas do Questionário da Síndrome da Visão Computacional (CVS-Q), uma ferramenta amplamente reconhecida para avaliar os sintomas subjetivos da astenopia.
O CVS-Q varia de 0 (sem sintomas) a 32 (mais graves), com pontuações mais altas indicando sintomas piores (mudança negativa = melhora)
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência crítica de fusão de cintilação (CFF)
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Alteração na CFF em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança no movimento dos olhos
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Alteração no movimento ocular em 2 semanas e 1 mês em comparação com o valor basal.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança nos parâmetros da pupila
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Alteração nos parâmetros da pupila em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança nos padrões de piscada
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Mudança nos padrões de piscada em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança na função de acomodação
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Mudança na função de acomodação em 2 semanas e 1 mês em comparação com o valor basal.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Alteração no eletroencefalograma (EEG)
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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•Alterar o EEG em 2 semanas e 1 mês em comparação com o valor basal.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança nos estados emocionais autorreferidos
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança nos estados emocionais autorreferidos, avaliada pelo cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS-X) em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base. As pontuações são divididas em pontuações positivas e pontuações negativas. Os itens são classificados na semana passada em uma escala de 5 pontos. A subescala de afeto positivo (itens 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) e subescala negativa afeta (itens 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) cada um total de 10 a 50 pontos. Pontuação de afeto positivo: pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo. Pontuação do afeto negativo: pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo. |
em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança no questionário cognitivo
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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• Mudança no questionário cognitivo, medido pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
Pontuação total 0-30; Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança no Questionário Visual de Atividade Near
Prazo: em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Mudança na pontuação do Questionário Visual de Atividade Near (NAVQ) em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base.
As pontuações são relatadas na escala de 0 a 100 transformada em Rasch, com pontuações mais altas indicando pior função de visão próxima (diminui = aprimoramento).
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em 2 semanas e 1 mês em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240916007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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