- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745661
Impact van roodlichttherapie op het verlichten van visuele vermoeidheid bij presbyopen
Onderzoek naar de impact van RLRL op het verlichten van visuele vermoeidheid bij presbyope populaties
Visuele vermoeidheid, of asthenopie, treedt op wanneer de visuele eisen de capaciteit van het visuele systeem overschrijden, wat leidt tot verschillende oculaire ongemakken en systemische symptomen. Deze aandoening kan een negatieve invloed hebben op persoonlijke activiteiten, kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit. Gezien de hoge prevalentie van asthenopie bij mensen met presbyopie is het vinden van effectieve methoden om deze symptomen te verlichten van cruciaal belang. Deze studie heeft tot doel de effecten van herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) op het verlichten van visuele vermoeidheid bij personen met presbyopie gedurende een periode van één maand te evalueren. Daarnaast zullen we de potentiële voordelen op de accommodatiefunctie, cognitie en emotionele effecten van RLRL in deze populatie beoordelen.
Geïnteresseerde personen worden uitgenodigd in de PolyU Optometry Clinic om een geschiktheidsonderzoek te ondergaan. Er zal een geschatte steekproefomvang van 66 deelnemers worden gerekruteerd. De inclusiecriteria specificeren personen van 40 jaar of ouder die zelf symptomen van visuele vermoeidheid rapporteren en vrijwel correctie nodig hebben in het dagelijks leven. Uitsluitingscriteria zijn onder meer mensen met oogaandoeningen, systemische ziekten, analfabetisme of een nabeeldduur langer dan 6 minuten.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Elke deelnemer aan de interventiegroep krijgt een RLRL-therapieapparaat, dat hij tweemaal daags gedurende 3 minuten per sessie moet gebruiken, met een minimuminterval van 4 uur tussen de sessies, 7 dagen per week gedurende een maand. Deelnemers in de controlegroep ontvangen een schijnapparaat, volgens hetzelfde gebruiksschema. De studie zal veranderingen evalueren in asthenopie-vragenlijstscores, CFF-scores, andere objectieve asthenopie-indicatoren (dat wil zeggen oogbewegingen, pupilparameters en knipperpatronen), accommodatiefunctie, cognitieve functie en emotionele toestanden na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de veranderingen binnen proefpersonen in de loop van de tijd en tussen groepen te evalueren in de meetgegevens van visuele vermoeidheid, accommodatiemaatstaven, cognitieve meetgegevens en emotionele meetgegevens.
De bevindingen zullen bijdragen aan de evaluatie van de effectiviteit van RLRL-therapie bij het verminderen van asthenopie- en presbyopiesymptomen, evenals de impact ervan op de cognitieve functie en het emotionele welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ouder dan 40 jaar.
- Zelfgerapporteerde symptomen van visuele vermoeidheid.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) van 0,5 LogMAR of beter, en bijna gezichtsscherpte slechter dan N8 (20/50) op 40 cm met de gebruikelijke afstandscorrectie van het onderwerp.
- Vereist bijna-correctie in het dagelijks leven.
- Geen lichttherapie ontvangen in de afgelopen zes maanden.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ziekten die oogpijn of hoofdpijn kunnen veroorzaken, zoals scheelzien, glaucoom, oogtrauma, conjunctivitis, migraine, keratitis, iridocyclitis of andere zelfgerapporteerde ziekten.
- Systemische ziekten (bijv. epilepsie, lichtgevoeligheid, toevallen) of analfabetisme.
- Nabeeldtijd langer dan 6 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLRL-therapiegroep
De experimentele groep zal herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) ondergaan.
Het lichtvermogen door een pupil van 4 mm is 0,29 mW voor het RLRL-apparaat.
|
Elke deelnemer in de interventiegroep krijgt een apparaat voor herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL), dat hij tweemaal daags gedurende 3 minuten per sessie moet gebruiken, met een minimum interval van 4 uur tussen de sessies, 7 dagen per sessie. week voor een maand.
|
|
Sham-vergelijker: Schijntherapiegroep
De schijngroep zal een schijnapparaat gebruiken, dat werkt op slechts 10% van het vermogen van het actieve RLRL-apparaat.
Het lichtvermogen door een pupil van 4 mm bedraagt voor het schijnapparaat 0,03 mW.
|
Elke deelnemer aan de schijngroep krijgt een apparaat voor schijntherapie, dat hij tweemaal daags gedurende 3 minuten per sessie moet gebruiken, met een minimum interval van 4 uur tussen de sessies, 7 dagen per week gedurende een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de asthenopia -vragenlijstscores
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
De primaire uitkomst is de verandering in de asthenopia -vragenlijstscores na 2 weken en 1 maand in vergelijking met de basislijn.
Deze scores worden afgeleid van de Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q), een algemeen erkend hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve symptomen van asthenopie.
De CVS-Q varieert van 0 (geen symptomen) tot 32 (het meest ernstig), waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen (negatieve verandering = verbetering)
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kritische flikkerfusiefrequentie (CFF)
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verandering in CFF na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in oogbeweging
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verandering in oogbeweging na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in leerlingparameters
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verandering in pupilparameters na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in knipperpatronen
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verandering in knipperpatronen na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in de huisvestingsfunctie
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verandering in accommodatiefunctie na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
•Verander EEG na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde emotionele toestanden
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
Verandering in zelfgerapporteerde emotionele toestanden, beoordeeld door het positieve en negatieve affectschema (PANAS-X) na 2 weken en 1 maand in vergelijking met basislijn. De scores zijn verdeeld in positieve scores en negatieve scores. Items worden de afgelopen week beoordeeld op een 5-puntsschaal. De positieve affect subschaal (items 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) en negatieve affect subschaal (items 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) elk in totaal 10-50 punten. Positieve affectscore: hogere scores duiden op hogere niveaus van positief effect. Negatieve affectscore: lagere scores duiden op lagere niveaus van negatief effect. |
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
|
Verandering in cognitieve vragenlijst
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
• Verandering van de cognitieve vragenlijst, gemeten door de Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) na 2 weken en 1 maand in vergelijking met basislijn.
Totale score 0-30; Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
|
Verandering in de visuele vragenlijst van de nabije activiteit
Tijdsspanne: na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
Verandering van de visuele vragenlijst (NAVQ) van de nabije activiteit (NAVQ) score na 2 weken en 1 maand in vergelijking met de basislijn.
Scores worden gerapporteerd op de RASCH-getransformeerde schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere bijna-visie-functie aangeven (afname = verbetering).
|
na 2 weken en 1 maand vergeleken met de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240916007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .