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Einfluss der Rotlichttherapie auf die Linderung der visuellen Müdigkeit bei Presbyopen

19. September 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Untersuchung des Einflusses von RLRL auf die Linderung der visuellen Müdigkeit bei presbyopischen Bevölkerungsgruppen

Visuelle Ermüdung oder Asthenopie tritt auf, wenn die visuellen Anforderungen die Kapazität des visuellen Systems übersteigen, was zu verschiedenen Augenbeschwerden und systemischen Symptomen führt. Dieser Zustand kann sich negativ auf persönliche Aktivitäten, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auswirken. Angesichts der hohen Prävalenz von Asthenopie in der presbyopen Bevölkerung ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Methoden zur Linderung dieser Symptome zu finden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) auf die Linderung der visuellen Ermüdung bei Personen mit Presbyopie über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die potenziellen Vorteile von RLRL in dieser Population auf die Akkommodationsfunktion, die Kognition und die emotionalen Auswirkungen bewerten.

Interessierte Personen werden in die PolyU Optometry Clinic eingeladen, um sich einer Eignungsprüfung zu unterziehen. Es wird eine geschätzte Stichprobengröße von 66 Teilnehmern rekrutiert. Die Einschlusskriterien beziehen sich auf Personen im Alter von 40 Jahren oder älter, die selbst über visuelle Ermüdungserscheinungen berichten und im Alltag nahezu eine Korrektur benötigen. Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen mit Augenerkrankungen, systemischen Erkrankungen, Analphabetismus oder einer Nachbilddauer von mehr als 6 Minuten.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein RLRL-Therapiegerät zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage die Woche für einen Monat. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Scheingerät nach demselben Nutzungsplan. In der Studie werden Veränderungen der Asthenopie-Fragebogen-Scores, CFF-Scores, anderer objektiver Asthenopie-Indikatoren (d. h. Augenbewegung, Pupillenparameter und Blinzelmuster), Akkommodationsfunktion, kognitive Funktion und emotionale Zustände nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Veränderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen den Gruppen bei visuellen Ermüdungsmetriken, Akkommodationsmetriken, kognitiven Metriken und emotionalen Metriken zu untersuchen.

Die Ergebnisse werden zur Bewertung der Wirksamkeit der RLRL-Therapie bei der Reduzierung von Asthenopie- und Presbyopie-Symptomen sowie ihrer Auswirkungen auf die kognitive Funktion und das emotionale Wohlbefinden beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytchnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 40 Jahre.
  • Selbstberichtete visuelle Müdigkeitssymptome.
  • Bestkorrigierte Fernsichtschärfe (BCVA) von 0,5 LogMAR oder besser und Nahsichtschärfe schlechter als N8 (20/50) bei 40 cm mit der üblichen Fernkorrektur des Probanden.
  • Erfordern nahezu eine Korrektur im täglichen Leben.
  • In den letzten sechs Monaten keine Lichttherapie erhalten.
  • Erteilen einer informierten schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Krankheiten, die Augen- oder Kopfschmerzen verursachen können, wie z. B. Strabismus, Glaukom, Augentrauma, Konjunktivitis, Migräne, Keratitis, Iridozyklitis oder andere selbst gemeldete Krankheiten.
  • Systemische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, Krampfanfälle) oder Analphabetismus.
  • Nachbildzeit länger als 6 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLRL-Therapiegruppe
Die Versuchsgruppe wird sich wiederholt einer Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) unterziehen. Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt 0,29 mW für das RLRL-Gerät.
Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein Gerät zur wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage a Woche für einen Monat.
Schein-Komparator: Scheintherapiegruppe
Die Scheingruppe wird ein Scheingerät verwenden, das nur mit 10 % der Leistung des aktiven RLRL-Geräts arbeitet. Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt für das Scheingerät 0,03 mW.
Jedem Teilnehmer der Scheingruppe wird ein Scheintherapiegerät zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage die Woche für einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthenopia -Fragebogenwerte
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Asthenopia -Fragebogenwerte nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Bewertungen werden aus dem Fragebogen des Computer Vision-Syndroms (CVS-Q) abgeleitet, einem weithin anerkannten Instrument zur Bewertung subjektiver Symptome von Asthenopie. Die CVS-Q reicht von 0 (keine Symptome) bis 32 (am schwersten), wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen (negative Veränderung = Verbesserung)
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kritischen Flickerfusionsfrequenz (CFF)
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Änderung der CFF nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Augenbewegung
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Änderung der Augenbewegung nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Pupillenparameter
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Änderung der Pupillenparameter nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Blinzelmuster
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Änderung der Blinzelmuster nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Akkommodationsfunktion
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Änderung der Akkommodationsfunktion nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
•Ändern Sie das EEG nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der selbst gemeldeten emotionalen Zustände
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie

Veränderung der selbst gemeldeten emotionalen Zustände, die durch den positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans (Panas-X) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden. Die Bewertungen sind in positive Bewertungen und negative Bewertungen unterteilt. Artikel werden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Subskala für positive Affekte (Posten 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) und die negative Auswirkungen von Subskala (Posten 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) Gesamt 10-50 Punkte.

Positiver Affekt -Score: Höhere Werte weisen auf höhere positive Auswirkungen auf. Negative Affektbewertung: Niedrigere Werte zeigen einen niedrigeren negativen Einfluss auf.

nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
Veränderung des kognitiven Fragebogens
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
• Veränderung des kognitiven Fragebogens, gemessen an der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert. Gesamtpunktzahl 0-30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
Änderung des visuellen Fragebogens in der Nähe von Aktivitäten
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
Änderung des visuellen Fragebogenwerts (Nahaktivitäts -Fragebogen) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert. Bewertungen werden auf der Rasch-transformierten 0-100-Skala angegeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Nah-Vision-Funktion hinweisen (Abnahme = Verbesserung).
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240916007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der entsprechenden Vereinbarung müssen alle Beteiligten die Studiendaten während des gesamten Studienprozesses vertraulich behandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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