- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745661
Einfluss der Rotlichttherapie auf die Linderung der visuellen Müdigkeit bei Presbyopen
Untersuchung des Einflusses von RLRL auf die Linderung der visuellen Müdigkeit bei presbyopischen Bevölkerungsgruppen
Visuelle Ermüdung oder Asthenopie tritt auf, wenn die visuellen Anforderungen die Kapazität des visuellen Systems übersteigen, was zu verschiedenen Augenbeschwerden und systemischen Symptomen führt. Dieser Zustand kann sich negativ auf persönliche Aktivitäten, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auswirken. Angesichts der hohen Prävalenz von Asthenopie in der presbyopen Bevölkerung ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Methoden zur Linderung dieser Symptome zu finden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) auf die Linderung der visuellen Ermüdung bei Personen mit Presbyopie über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die potenziellen Vorteile von RLRL in dieser Population auf die Akkommodationsfunktion, die Kognition und die emotionalen Auswirkungen bewerten.
Interessierte Personen werden in die PolyU Optometry Clinic eingeladen, um sich einer Eignungsprüfung zu unterziehen. Es wird eine geschätzte Stichprobengröße von 66 Teilnehmern rekrutiert. Die Einschlusskriterien beziehen sich auf Personen im Alter von 40 Jahren oder älter, die selbst über visuelle Ermüdungserscheinungen berichten und im Alltag nahezu eine Korrektur benötigen. Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen mit Augenerkrankungen, systemischen Erkrankungen, Analphabetismus oder einer Nachbilddauer von mehr als 6 Minuten.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein RLRL-Therapiegerät zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage die Woche für einen Monat. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Scheingerät nach demselben Nutzungsplan. In der Studie werden Veränderungen der Asthenopie-Fragebogen-Scores, CFF-Scores, anderer objektiver Asthenopie-Indikatoren (d. h. Augenbewegung, Pupillenparameter und Blinzelmuster), Akkommodationsfunktion, kognitive Funktion und emotionale Zustände nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Veränderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen den Gruppen bei visuellen Ermüdungsmetriken, Akkommodationsmetriken, kognitiven Metriken und emotionalen Metriken zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden zur Bewertung der Wirksamkeit der RLRL-Therapie bei der Reduzierung von Asthenopie- und Presbyopie-Symptomen sowie ihrer Auswirkungen auf die kognitive Funktion und das emotionale Wohlbefinden beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytchnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 40 Jahre.
- Selbstberichtete visuelle Müdigkeitssymptome.
- Bestkorrigierte Fernsichtschärfe (BCVA) von 0,5 LogMAR oder besser und Nahsichtschärfe schlechter als N8 (20/50) bei 40 cm mit der üblichen Fernkorrektur des Probanden.
- Erfordern nahezu eine Korrektur im täglichen Leben.
- In den letzten sechs Monaten keine Lichttherapie erhalten.
- Erteilen einer informierten schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Krankheiten, die Augen- oder Kopfschmerzen verursachen können, wie z. B. Strabismus, Glaukom, Augentrauma, Konjunktivitis, Migräne, Keratitis, Iridozyklitis oder andere selbst gemeldete Krankheiten.
- Systemische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, Krampfanfälle) oder Analphabetismus.
- Nachbildzeit länger als 6 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RLRL-Therapiegruppe
Die Versuchsgruppe wird sich wiederholt einer Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) unterziehen.
Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt 0,29 mW für das RLRL-Gerät.
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Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein Gerät zur wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage a Woche für einen Monat.
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Schein-Komparator: Scheintherapiegruppe
Die Scheingruppe wird ein Scheingerät verwenden, das nur mit 10 % der Leistung des aktiven RLRL-Geräts arbeitet.
Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt für das Scheingerät 0,03 mW.
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Jedem Teilnehmer der Scheingruppe wird ein Scheintherapiegerät zur Verfügung gestellt, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen, 7 Tage die Woche für einen Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Asthenopia -Fragebogenwerte
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Asthenopia -Fragebogenwerte nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Diese Bewertungen werden aus dem Fragebogen des Computer Vision-Syndroms (CVS-Q) abgeleitet, einem weithin anerkannten Instrument zur Bewertung subjektiver Symptome von Asthenopie.
Die CVS-Q reicht von 0 (keine Symptome) bis 32 (am schwersten), wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen (negative Veränderung = Verbesserung)
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kritischen Flickerfusionsfrequenz (CFF)
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Änderung der CFF nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung der Augenbewegung
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Änderung der Augenbewegung nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Pupillenparameter
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Änderung der Pupillenparameter nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Blinzelmuster
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Änderung der Blinzelmuster nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Akkommodationsfunktion
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Änderung der Akkommodationsfunktion nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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•Ändern Sie das EEG nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung der selbst gemeldeten emotionalen Zustände
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Veränderung der selbst gemeldeten emotionalen Zustände, die durch den positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans (Panas-X) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden. Die Bewertungen sind in positive Bewertungen und negative Bewertungen unterteilt. Artikel werden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Subskala für positive Affekte (Posten 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) und die negative Auswirkungen von Subskala (Posten 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) Gesamt 10-50 Punkte. Positiver Affekt -Score: Höhere Werte weisen auf höhere positive Auswirkungen auf. Negative Affektbewertung: Niedrigere Werte zeigen einen niedrigeren negativen Einfluss auf. |
nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Veränderung des kognitiven Fragebogens
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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• Veränderung des kognitiven Fragebogens, gemessen an der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl 0-30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Änderung des visuellen Fragebogens in der Nähe von Aktivitäten
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Änderung des visuellen Fragebogenwerts (Nahaktivitäts -Fragebogen) nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Bewertungen werden auf der Rasch-transformierten 0-100-Skala angegeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Nah-Vision-Funktion hinweisen (Abnahme = Verbesserung).
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nach 2 Wochen und 1 Monat im Vergleich zur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20240916007
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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