Punaisen valon hoidon vaikutus visuaalisen väsymyksen lievitykseen presbyopeissa
RLRL:n vaikutuksen tutkiminen visuaalisen väsymyksen lievitykseen presbyoop-väestössä
Näköväsymystä tai astenopiaa ilmenee, kun näön vaatimukset ylittävät näköjärjestelmän kapasiteetin, mikä johtaa erilaisiin silmien epämukavuuteen ja systeemisiin oireisiin. Tämä tila voi vaikuttaa negatiivisesti henkilökohtaisiin toimiin, elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen. Kun otetaan huomioon astenopian suuri esiintyvyys ikäikäisille, tehokkaiden menetelmien löytäminen näiden oireiden lievittämiseksi on ratkaisevan tärkeää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) vaikutukset näköuupumusten lievitykseen henkilöillä, joilla on presbyopia yhden kuukauden ajan. Lisäksi arvioimme mahdollisia etuja RLRL:n mukautumistoimintoihin, kognitioon ja emotionaalisiin vaikutuksiin tässä populaatiossa.
Kiinnostuneet kutsutaan PolyU:n optometriaklinikalle kelpoisuustutkimukseen. Arvioitu otoskoko on 66 osallistujaa. Osallistumiskriteerit määrittelevät 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ilmoittavat itse näköväsymysoireista ja tarvitsevat lähes korjausta jokapäiväisessä elämässä. Poissulkemiskriteereitä ovat silmäsairaudet, systeemiset sairaudet, lukutaidottomat tai yli 6 minuuttia kestävät jälkikuvat.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle toimitetaan RLRL-terapialaite, jota heidän on käytettävä kahdesti päivässä 3 minuuttia per hoitokerta, vähintään 4 tunnin välein, 7 päivää viikossa yhden kuukauden ajan. Vertailuryhmän osallistujat saavat huijauslaitteen saman käyttöaikataulun mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia astenopiakyselylomakkeen pisteissä, CFF-pisteissä, muissa objektiivisissa astenopiaindikaattoreissa (eli silmien liikkeessä, pupilliparametreissa ja silmänräpäyskuvioissa), mukautumistoiminnassa, kognitiivisissa toiminnoissa ja tunnetiloissa 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Tilastollinen analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida aiheen sisäisiä muutoksia ajan mittaan ja ryhmien välisiä eroja visuaalisen väsymysmittareissa, mukautumismittareissa, kognitiivisissa mittareissa ja tunnemittauksissa.
Löydökset auttavat arvioimaan RLRL-hoidon tehokkuutta astenopian ja presbyopian oireiden vähentämisessä sekä sen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 40-vuotiaat henkilöt.
- Itse ilmoittamia visuaalisen väsymyksen oireita.
- Etäisyyden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,5 LogMAR tai parempi ja lähes näöntarkkuus huonompi kuin N8 (20/50) 40 cm:n etäisyydellä kohteen tavanomaisella etäisyyskorjauksella.
- Vaatii lähes korjausta jokapäiväisessä elämässä.
- Ei valohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa silmäkipua tai päänsärkyä, kuten karsastus, glaukooma, silmävamma, sidekalvotulehdus, migreeni, keratiitti, iridosykliitti tai muut itse ilmoittamat sairaudet.
- Systeemiset sairaudet (esim. epilepsia, valoherkkyys, kohtaukset) tai lukutaidottomuus.
- Jälkikuvan kesto yli 6 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLRL-terapiaryhmä
Koeryhmälle tehdään toistuva matalan tason punaisen valon hoito (RLRL).
Valon teho 4 mm:n pupillin läpi on 0,29 mW RLRL-laitteella.
|
Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle tarjotaan toistuva matalan tason punaisen valon terapialaite (RLRL), jota heidän on käytettävä kahdesti päivässä 3 minuutin ajan per hoitokerta, vähintään 4 tunnin väli istuntojen välillä, 7 päivää a viikko yhden kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valheterapiaryhmä
Huijausryhmä käyttää huijauslaitetta, joka toimii vain 10 %:lla aktiivisen RLRL-laitteen tehosta.
Valoteho 4 mm:n pupillin läpi on 0,03 mW valelaitteelle.
|
Jokaiselle valeryhmän osallistujalle toimitetaan valeterapialaite, jota hänen tulee käyttää kahdesti päivässä 3 minuuttia per hoitokerta, vähintään 4 tunnin välein, 7 päivää viikossa kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Asthenopia -kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Ensisijainen tulos on muutos Asthenopia -kyselylomakkeessa 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna.
Nämä pisteet johdetaan tietokoneen visio-oireyhtymän kyselylomakkeesta (CVS-Q), joka on laajalti tunnustettu työkalu astenopian subjektiivisten oireiden arvioimiseksi.
CVS-Q vaihtelee välillä 0 (ei oireita)-32 (vakavin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita (negatiivinen muutos = parannus)
|
2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kriittisen vilkkumisen fuusiotaajuudessa (CFF)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
• CFF:n muutos 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos silmien liikkeessä
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
•Silmien liikkeen muutos 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos oppilaiden parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
• Pupillin parametrien muutos 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos vilkkumiskuvioissa
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
•Muutos silmänräpäyskuvioissa 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos majoitustoiminnossa
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
• Muutos majoitustoiminnassa 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
•Vaihda EEG 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
|
2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos itseraportoiduissa tunnetiloissa
Aikaikkuna: 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Itse ilmoitettujen tunnetilojen muutos, joka on arvioitu positiivisella ja negatiivisella vaikutuksen aikataululla (PANAS-X) 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna. Pisteet on jaettu positiivisiin pisteisiin ja negatiivisiin pisteisiin. Kohteet on luokiteltu viime viikolla 5-pisteisellä asteikolla. Positiivinen vaikutus ala-asteikko (kohteet 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) ja negatiivinen vaikutus ala-asteikko (kohteet 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) yhteensä 10-50 pistettä. Positiivinen vaikutuspiste: Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat positiivisen vaikutuksen. Negatiivinen vaikutuspiste: Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat negatiiviset vaikutukset. |
2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos kognitiivisessa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
• Kognitiivisen kyselylomakkeen muutos, mitattuna Montrealin kognitiivisella arviointiasteikolla (MOCA) 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna.
Kokonaispistemäärä 0-30; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan.
|
2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos lähes aktiivisuuden visuaalisessa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Muutos lähes aktiivisuuden visuaalisen kyselylomakkeen (NAVQ) pisteet 2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Pisteet ilmoitetaan Rasch-muunnotetussa 0-100-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lähes luettelon toiminnan (vähenee = parannus).
|
2 viikossa ja 1 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240916007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .