Effekten av rødlysterapi på å lindre visuell tretthet hos presbyopes
Undersøker virkningen av RLRL på å lindre visuell tretthet i presbyopisk befolkning
Visuell tretthet, eller astenopi, oppstår når visuelle krav overskrider kapasiteten til det visuelle systemet, noe som fører til ulike okulær ubehag og systemiske symptomer. Denne tilstanden kan negativt påvirke personlige aktiviteter, livskvalitet og arbeidsproduktivitet. Gitt den høye forekomsten av astenopi i presbyopiske populasjoner, er det avgjørende å finne effektive metoder for å lindre disse symptomene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi på å lindre visuell tretthet hos personer med presbyopi over en periode på én måned. I tillegg vil vi vurdere de potensielle fordelene på overnattingsfunksjon, kognisjon og emosjonelle effekter av RLRL i denne populasjonen.
Interesserte personer vil bli invitert til PolyU Optometri Clinic for å gjennomgå en kvalifikasjonsundersøkelse. En estimert utvalgsstørrelse på 66 deltakere vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene spesifiserer personer i alderen 40 år eller eldre som selv rapporterer visuelle utmattelsessymptomer og krever nesten korreksjon i dagliglivet. Eksklusjonskriterier inkluderer de med øyesykdom, systemiske sykdommer, analfabetisme eller en etterbildevarighet på mer enn 6 minutter.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil få et RLRL-behandlingsapparat, som de må bruke to ganger daglig i 3 minutter per økt, med et minimumsintervall på 4 timer mellom øktene, 7 dager i uken i en måned. Deltakere i kontrollgruppen vil motta en falsk enhet, etter samme bruksplan. Studien vil evaluere endringer i astenopi-spørreskjemaskårer, CFF-skårer, andre objektive astenopiindikatorer (dvs. øyebevegelser, pupillparametere og blinkemønstre), akkommodasjonsfunksjon, kognitiv funksjon og emosjonelle tilstander etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline. Statistisk analyse vil bli utført for å undersøke å evaluere endringer innen emne over tid og forskjeller mellom grupper i visuell tretthetsmålinger, akkommodasjonsmålinger, kognitive beregninger og emosjonelle beregninger.
Funnene vil bidra til å evaluere effektiviteten av RLRL-terapi for å redusere astenopi og presbyopi-symptomer, samt dens innvirkning på kognitiv funksjon og emosjonelt velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 40 år.
- Selvrapporterte visuelle utmattelsessymptomer.
- Avstand best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,5 LogMAR eller bedre, og nær synsskarphet dårligere enn N8 (20/50) ved 40 cm med motivets vanlige avstandskorreksjon.
- Krever nesten korreksjon i dagliglivet.
- Ingen lysterapi mottatt de siste seks månedene.
- Gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake øyesmerter eller hodepine, som skjeling, glaukom, øyetraumer, konjunktivitt, migrene, keratitt, iridosyklitt eller andre selvrapporterte sykdommer.
- Systemiske sykdommer (f.eks. epilepsi, lysfølsomhet, anfall) eller analfabetisme.
- Etterbildetid lengre enn 6 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RLRL terapigruppe
Eksperimentgruppen vil gjennomgå gjentatt lav-nivå rødt lys terapi (RLRL).
Lyseffekten gjennom en 4 mm pupill er 0,29 mW for RLRL-enheten.
|
Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil få en gjentatt lav-nivå rødlysterapi (RLRL) enhet, som de er pålagt å bruke to ganger daglig i 3 minutter per økt, med et minimumsintervall på 4 timer mellom øktene, 7 dager pr. uke i en måned.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi gruppe
Sham-gruppen vil bruke en sham-enhet, som opererer på bare 10 % av den aktive RLRL-enhetens effekt.
Lyseffekten gjennom en 4 mm pupill er 0,03 mW for den falske enheten.
|
Hver deltaker i sham-gruppen vil få et sham-terapiapparat, som de må bruke to ganger daglig i 3 minutter per økt, med et minimumsintervall på 4 timer mellom øktene, 7 dager i uken i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Asthenopia -spørreskjemaets score
Tidsramme: etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Det primære utfallet er endringen i Asthenopia -spørreskjemaet score etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
Disse score vil bli avledet fra Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q), et anerkjent verktøy for å vurdere subjektive symptomer på asthenopi.
CVS-Q varierer fra 0 (ingen symptomer) til 32 (mest alvorlige), med høyere score som indikerer dårligere symptomer (negativ endring = forbedring)
|
etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kritisk flimmerfusjonsfrekvens (CFF)
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endring i CFF etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i øyebevegelser
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endring i øyebevegelser etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i pupillparametere
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endring i pupillparametere etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i blinkemønstre
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endring i blinkemønster etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i overnattingsfunksjon
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endring i overnattingsfunksjon ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Endre EEG etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i selvrapporterte emosjonelle tilstander
Tidsramme: etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Endring i selvrapporterte emosjonelle tilstander, vurdert av den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS-X) etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline. Resultatene er delt inn i positive score og negative score. Varer er vurdert for den siste uken på en 5-punkts skala. Den positive påvirkningen underskala (elementene 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) og negativ påvirkning underskala (elementene 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) hver totalt 10-50 poeng. Positiv påvirkningspoeng: Høyere score indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng: Lavere score indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning. |
etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kognitivt spørreskjema
Tidsramme: etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
• Endring i kognitivt spørreskjema, målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
Total poengsum 0-30; Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Endring i nær aktivitet visuelt spørreskjema
Tidsramme: etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Endring i nær aktivitet Visual Questionnaire (NAVQ) score etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline.
Resultater rapporteres på den Rasch-transformerte 0-100 skalaen, med høyere score som indikerer dårligere nærsynsfunksjon (reduserer = forbedring).
|
etter 2 uker og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240916007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .