Virkningen af rødt lys-terapi på lindring af visuel træthed i presbyopes
Undersøgelse af virkningen af RLRL på lindring af visuel træthed i presbyopisk befolkning
Visuel træthed, eller astenopi, opstår, når visuelle krav overstiger synssystemets kapacitet, hvilket fører til forskellige øjenbesvær og systemiske symptomer. Denne tilstand kan negativt påvirke personlige aktiviteter, livskvalitet og arbejdsproduktivitet. I betragtning af den høje forekomst af astenopi i alderssynet befolkning, er det afgørende at finde effektive metoder til at lindre disse symptomer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på at lindre visuel træthed hos personer med presbyopi over en periode på en måned. Derudover vil vi vurdere de potentielle fordele på indkvarteringsfunktion, kognition og følelsesmæssige effekter af RLRL i denne population.
Interesserede personer vil blive inviteret til PolyU Optometry Clinic for at gennemgå en berettigelsesundersøgelse. En anslået stikprøvestørrelse på 66 deltagere vil blive rekrutteret. Inklusionskriterierne specificerer personer i alderen 40 år eller ældre, som selv rapporterer visuelle træthedssymptomer og kræver næsten korrektion i dagligdagen. Eksklusionskriterier omfatter dem med øjensygdomme, systemiske sygdomme, analfabetisme eller en efterbillede varighed på mere end 6 minutter.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Hver deltager i interventionsgruppen vil få udleveret et RLRL-terapiapparat, som de skal bruge to gange dagligt i 3 minutter pr. session, med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessionerne, 7 dage om ugen i en måned. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en falsk enhed efter samme brugsplan. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i astenopi-spørgeskemascore, CFF-score, andre objektive astenopiindikatorer (dvs. øjenbevægelser, pupilparametre og blinkemønstre), akkommodationsfunktion, kognitiv funktion og følelsesmæssige tilstande efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline. Statistisk analyse vil blive udført for at udforske evaluering af ændringer inden for emnet over tid og forskelle mellem grupper i visuel træthedsmålinger, indkvarteringsmålinger, kognitive målinger og følelsesmæssige målinger.
Resultaterne vil bidrage til at evaluere effektiviteten af RLRL-terapi til at reducere astenopi og presbyopi-symptomer, såvel som dens indvirkning på kognitiv funktion og følelsesmæssigt velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 40 år.
- Selvrapporterede visuelle træthedssymptomer.
- Afstand bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,5 LogMAR eller bedre, og nær synsstyrke dårligere end N8 (20/50) ved 40 cm med motivets sædvanlige afstandskorrektion.
- Kræver næsten korrektion i dagligdagen.
- Ingen lysterapi modtaget i de sidste seks måneder.
- At give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forårsage øjensmerter eller hovedpine, såsom skelen, glaukom, øjenstraumer, konjunktivitis, migræne, keratitis, iridocyclitis eller andre selvrapporterede sygdomme.
- Systemiske sygdomme (f.eks. epilepsi, lysfølsomhed, anfald) eller analfabetisme.
- Efterbillede længere end 6 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RLRL terapigruppe
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå gentagen lav-niveau rødt lys terapi (RLRL).
Lyseffekten gennem en 4 mm pupil er 0,29 mW for RLRL-enheden.
|
Hver deltager i interventionsgruppen vil få udleveret en gentagen lav-niveau rødt lys terapi (RLRL) enhed, som de skal bruge to gange dagligt i 3 minutter pr session, med et minimum interval på 4 timer mellem sessionerne, 7 dage pr. uge i en måned.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi gruppe
Sham-gruppen vil bruge en sham-enhed, som kun fungerer på 10 % af den aktive RLRL-enheds effekt.
Lyseffekten gennem en 4 mm pupil er 0,03 mW for den falske enhed.
|
Hver deltager i sham-gruppen vil få udleveret et shamterapi-apparat, som de skal bruge to gange dagligt i 3 minutter pr. session, med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessionerne, 7 dage om ugen i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i asthenopia -spørgeskemaet score
Tidsramme: 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Det primære resultat er ændringen i asthenopia -spørgeskemaet scoringer efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
Disse scoringer vil blive afledt af Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q), et bredt anerkendt værktøj til vurdering af subjektive symptomer på asthenopi.
CVS-Q varierer fra 0 (ingen symptomer) til 32 (mest alvorlige), med højere score, der indikerer værre symptomer (negativ ændring = forbedring)
|
2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kritisk flimmerfusionsfrekvens (CFF)
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Ændring i CFF efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i øjenbevægelser
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Ændring i øjenbevægelser efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i pupilparametre
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Ændring i pupilparametre efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i blinkmønstre
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Ændring i blinkemønstre efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i overnatningsfunktion
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Ændring i boligfunktion efter 2 uger og 1 måned i forhold til baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
•Skift EEG efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
|
ved 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i selvrapporterede følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Ændring i selvrapporterede følelsesmæssige tilstande vurderet af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS-X) efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline. Resultaterne er opdelt i positive scoringer og negative scoringer. Elementer er klassificeret i den sidste uge på en 5-punkts skala. Den positive påvirkning underskala (poster 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) og negativ påvirkning underskala (poster 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) hver samlede 10-50 point. Positiv påvirkningsscore: Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: lavere score indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i kognitivt spørgeskema
Tidsramme: 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
• Ændring i kognitivt spørgeskema, målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
Samlet score 0-30; Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i næsten aktivitets visuelle spørgeskema
Tidsramme: 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Ændring i Near Activity Visual Spørgeskema (NAVQ) score efter 2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline.
Resultater rapporteres på den Rasch-transformerede 0-100 skala, med højere score, der indikerer værre nær-vision-funktion (falder = forbedring).
|
2 uger og 1 måned sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240916007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .