Impacto de la terapia con luz roja en el alivio de la fatiga visual en presbicia
Investigación del impacto de RLRL en el alivio de la fatiga visual en la población con presbicia
La fatiga visual, o astenopía, ocurre cuando las demandas visuales exceden la capacidad del sistema visual, lo que provoca diversas molestias oculares y síntomas sistémicos. Esta condición puede afectar negativamente las actividades personales, la calidad de vida y la productividad laboral. Dada la alta prevalencia de astenopía en la población con presbicia, es crucial encontrar métodos eficaces para aliviar estos síntomas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia repetida con luz roja de bajo nivel (RLRL) para aliviar la fatiga visual en personas con presbicia durante un período de un mes. Además, evaluaremos los beneficios potenciales sobre la función de acomodación, la cognición y los efectos emocionales de RLRL en esta población.
Las personas interesadas serán invitadas a la Clínica de Optometría de PolyU para someterse a un examen de elegibilidad. Se reclutará un tamaño de muestra estimado de 66 participantes. Los criterios de inclusión especifican personas de 40 años o más que informan síntomas de fatiga visual y requieren casi corrección en la vida diaria. Los criterios de exclusión incluyen aquellos con enfermedades oculares, enfermedades sistémicas, analfabetismo o una imagen residual que dura más de 6 minutos.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. A cada participante del grupo de intervención se le proporcionará un dispositivo de terapia RLRL, que deberá utilizar dos veces al día durante 3 minutos por sesión, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones, los 7 días de la semana durante un mes. Los participantes del grupo de control recibirán un dispositivo falso, siguiendo el mismo programa de uso. El estudio evaluará los cambios en las puntuaciones del cuestionario de astenopía, las puntuaciones de CFF, otros indicadores objetivos de astenopía (es decir, movimiento ocular, parámetros pupilares y patrones de parpadeo), función de acomodación, función cognitiva y estados emocionales a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial. Se realizará un análisis estadístico para explorar y evaluar los cambios dentro del sujeto a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos en métricas de fatiga visual, métricas de acomodación, métricas cognitivas y métricas emocionales.
Los hallazgos contribuirán a evaluar la eficacia de la terapia RLRL para reducir los síntomas de astenopía y presbicia, así como su impacto en la función cognitiva y el bienestar emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytchnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 40 años.
- Síntomas de fatiga visual autoinformados.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) a distancia de 0,5 LogMAR o mejor, y agudeza visual de cerca peor que N8 (20/50) a 40 cm con la corrección de distancia habitual del sujeto.
- Requiere casi corrección en la vida diaria.
- No recibió fototerapia en los últimos seis meses.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades que pueden provocar dolor ocular o cefalea, como estrabismo, glaucoma, traumatismo ocular, conjuntivitis, migrañas, queratitis, iridociclitis u otras enfermedades autoinformadas.
- Enfermedades sistémicas (p. ej., epilepsia, fotosensibilidad, convulsiones) o analfabetismo.
- Tiempo de imagen residual superior a 6 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia RLRL
El grupo experimental se someterá a repetidas terapias de luz roja de bajo nivel (RLRL).
La potencia de la luz a través de una pupila de 4 mm es de 0,29 mW para el dispositivo RLRL.
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A cada participante del grupo de intervención se le proporcionará un dispositivo repetido de terapia de luz roja de bajo nivel (RLRL), que deberá utilizar dos veces al día durante 3 minutos por sesión, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones, 7 días al día. semana durante un mes.
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Comparador falso: Grupo de terapia simulada
El grupo simulado utilizará un dispositivo simulado, que funciona con solo el 10% de la potencia del dispositivo RLRL activo.
La potencia luminosa a través de una pupila de 4 mm es de 0,03 mW para el dispositivo simulado.
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A cada participante del grupo simulado se le proporcionará un dispositivo de terapia simulada, que deberá utilizar dos veces al día durante 3 minutos por sesión, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones, los 7 días de la semana durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de astenopia
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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El resultado primario es el cambio en los puntajes del cuestionario de Asthenopia a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base.
Estos puntajes se derivarán del cuestionario del síndrome de visión por computadora (CVS-Q), una herramienta ampliamente reconocida para evaluar los síntomas subjetivos de la astenopia.
El CVS-Q varía de 0 (sin síntomas) a 32 (más severo), con puntajes más altos que indican peores síntomas (cambio negativo = mejora)
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia crítica de fusión de parpadeo (CFF)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio en CFF a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en el movimiento de los ojos.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio en el movimiento ocular a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en los parámetros de la pupila.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio en los parámetros de la pupila a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en los patrones de parpadeo
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio en los patrones de parpadeo a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en la función de alojamiento.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio en la función de acomodación a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en el electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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•Cambio de EEG a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con el valor inicial
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Cambio en los estados emocionales autoinformados
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Cambio en los estados emocionales autoinformados, evaluados por el programa de afecto positivo y negativo (Panas-X) a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base. Los puntajes se dividen en puntajes positivos y puntajes negativos. Los artículos se clasifican durante la semana pasada en una escala de 5 puntos. La subescala de afecto positivo (ítems 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) y la subescala de afecto negativo (ítems 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) cada 10-50 puntos. Puntuación de afecto positivo: las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo. Puntuación de afecto negativo: las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo. |
a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Cambio en el cuestionario cognitivo
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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• Cambio en el cuestionario cognitivo, medido por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base.
Puntaje total 0-30; Los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva.
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Cambio en el cuestionario visual de la actividad cercana
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación del cuestionario visual (NAVQ) de la actividad cercana a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base.
Los puntajes se informan en la escala 0-100 transformada por Rasch, con puntajes más altos que indican una peor función de visión cercana (disminución = mejora).
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a las 2 semanas y 1 mes en comparación con la línea de base
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HSEARS20240916007
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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