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Impatto della terapia con luce rossa sull'alleviamento dell'affaticamento visivo nei presbiti

19 settembre 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Indagine sull'impatto dell'RLRL sull'alleviamento dell'affaticamento visivo nella popolazione presbite

L'affaticamento visivo, o astenopia, si verifica quando le richieste visive superano la capacità del sistema visivo, portando a vari disturbi oculari e sintomi sistemici. Questa condizione può influire negativamente sulle attività personali, sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa. Data l’elevata prevalenza dell’astenopia nella popolazione presbite, è fondamentale trovare metodi efficaci per alleviare questi sintomi. Questo studio mira a valutare gli effetti della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) sull'alleviamento dell'affaticamento visivo in soggetti con presbiopia per un periodo di un mese. Inoltre, valuteremo i potenziali benefici sulla funzione accomodativa, sulla cognizione e sugli effetti emotivi dell'RLRL in questa popolazione.

Le persone interessate saranno invitate alla Clinica di Optometria PolyU per sottoporsi a un esame di idoneità. Verrà reclutato un campione stimato di 66 partecipanti. I criteri di inclusione specificano gli individui di età pari o superiore a 40 anni che riferiscono sintomi di affaticamento visivo e richiedono una quasi correzione nella vita quotidiana. I criteri di esclusione includono quelli con malattie oculari, malattie sistemiche, analfabetismo o una durata dell'immagine residua superiore a 6 minuti.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A ciascun partecipante al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo terapeutico RLRL, che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni alla settimana per un mese. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un dispositivo fittizio, seguendo lo stesso programma di utilizzo. Lo studio valuterà i cambiamenti nei punteggi del questionario sull'astenopia, nei punteggi CFF, in altri indicatori oggettivi di astenopia (ad esempio, movimento oculare, parametri della pupilla e pattern di ammiccamento), funzione di accomodamento, funzione cognitiva e stati emotivi a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. Verrà condotta un'analisi statistica per esplorare, valutare i cambiamenti all'interno del soggetto nel tempo e le differenze tra i gruppi nelle metriche dell'affaticamento visivo, nelle metriche dell'accomodamento, nelle metriche cognitive e nelle metriche emotive.

I risultati contribuiranno a valutare l’efficacia della terapia RLRL nel ridurre i sintomi di astenopia e presbiopia, nonché il suo impatto sulla funzione cognitiva e sul benessere emotivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytchnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 40 anni.
  • Sintomi di affaticamento visivo auto-riferiti.
  • Acuità visiva con la migliore correzione della distanza (BCVA) pari a 0,5 LogMAR o migliore e acuità visiva da vicino peggiore di N8 (20/50) a 40 cm con la correzione abituale della distanza del soggetto.
  • Richiedono una correzione quasi nella vita quotidiana.
  • Nessuna terapia della luce ricevuta negli ultimi sei mesi.
  • Dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie che possono causare dolore agli occhi o mal di testa, come strabismo, glaucoma, traumi oculari, congiuntivite, emicrania, cheratite, iridociclite o altre malattie auto-riferite.
  • Malattie sistemiche (ad esempio epilessia, fotosensibilità, convulsioni) o analfabetismo.
  • Tempo di immagine residua superiore a 6 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapeutico RLRL
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a ripetute terapie a luce rossa di basso livello (RLRL). La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW per il dispositivo RLRL.
A ciascun partecipante al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo ripetuto per terapia a luce rossa di basso livello (RLRL), che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni al giorno. settimana per un mese.
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia simulata
Il gruppo fittizio utilizzerà un dispositivo fittizio, che funziona solo al 10% della potenza del dispositivo RLRL attivo. La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,03 mW per il dispositivo fittizio.
A ciascun partecipante al gruppo fittizio verrà fornito un dispositivo per terapia fittizia, che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti per sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, 7 giorni alla settimana per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del questionario Asthenopia
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Il risultato principale è il cambiamento nel questionario sull'asthenopia a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. Questi punteggi saranno derivati ​​dal questionario sulla sindrome della visione informatica (CVS-Q), uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare i sintomi soggettivi dell'astenopia. Il CVS-Q varia da 0 (nessun sintomo) a 32 (più gravi), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori (cambiamento negativo = miglioramento)
A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza critica di fusione dello sfarfallio (CFF)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Variazione della CFF a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento nel movimento degli occhi
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Variazione del movimento oculare a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento nei parametri della pupilla
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Variazione dei parametri della pupilla a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento nello schema delle palpebre
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Variazione nell'ammiccamento a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento della funzione accomodativa
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Cambiamento della funzione accomodativa a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamenti nell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
•Modificare l'EEG a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale.
a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento negli stati emotivi auto-segnalati
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale

Cambiamento negli stati emotivi auto-segnalati, valutato dal programma di affetto positivo e negativo (PANAS-X) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. I punteggi sono divisi in punteggi positivi e punteggi negativi. Gli articoli sono classificati per la scorsa settimana su una scala a 5 punti. La sottoscala di affetto positivo (elementi 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) e sottoscala di affetto negativo (elementi 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20) per un totale di 10-50 punti.

Punte di effetto positivo: punteggi più alti indicano livelli più elevati di effetto positivo. Punte di effetto negativo: punteggi più bassi indicano livelli più bassi di effetto negativo.

A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento nel questionario cognitivo
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
• Cambiamento nel questionario cognitivo, misurato dalla Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. Punteggio totale 0-30; I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Cambiamento nel questionario visivo vicino all'attività
Lasso di tempo: A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale
Modifica del punteggio del questionario Visual Activity Visual (NAVQ) a 2 settimane e 1 mese rispetto al basale. I punteggi sono riportati sulla scala 0-100 trasformati in rasch, con punteggi più alti che indicano una funzione di distanza vicina a peggio (diminuzioni = miglioramento).
A 2 settimane e 1 mese rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240916007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'accordo in questione, tutte le parti coinvolte devono mantenere riservati i dati dello studio durante tutto il processo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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