Wpływ terapii światłem czerwonym na łagodzenie zmęczenia wzroku u osób prezbiopijnych
Badanie wpływu RLRL na łagodzenie zmęczenia wzroku u osób starczowzrocznych
Zmęczenie wzroku, czyli astenopia, pojawia się, gdy wymagania wzrokowe przekraczają możliwości układu wzrokowego, co prowadzi do różnego rodzaju dyskomfortu ocznego i objawów ogólnoustrojowych. Stan ten może negatywnie wpływać na aktywność osobistą, jakość życia i produktywność pracy. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania astenopii w populacji osób z prezbiopią, znalezienie skutecznych metod łagodzenia tych objawów jest niezwykle istotne. Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim natężeniu (RLRL) na łagodzenie zmęczenia wzroku u osób ze starczowzrocznością w okresie jednego miesiąca. Dodatkowo ocenimy potencjalne korzyści dla funkcji akomodacji, funkcji poznawczych i skutków emocjonalnych RLRL w tej populacji.
Zainteresowane osoby zostaną zaproszone do Kliniki Optometrii PolyU w celu poddania się badaniu kwalifikacyjnemu. Do badania zostanie wybrana szacunkowa wielkość próby wynosząca 66 uczestników. Kryteria włączenia obejmują osoby w wieku 40 lat lub starsze, które samodzielnie zgłaszają objawy zmęczenia wzroku i wymagają niemal korekcji w życiu codziennym. Kryteria wykluczenia obejmują osoby z chorobami oczu, chorobami ogólnoustrojowymi, analfabetyzmem lub powidokiem trwającym dłużej niż 6 minut.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma urządzenie do terapii RLRL, z którego ma obowiązek korzystać dwa razy dziennie po 3 minuty na sesję, z zachowaniem minimalnej przerwy pomiędzy sesjami wynoszącej 4 godziny, 7 dni w tygodniu przez jeden miesiąc. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają urządzenie pozorowane, zgodnie z tym samym harmonogramem użytkowania. W badaniu zostaną ocenione zmiany w wynikach kwestionariusza astenopii, wynikach CFF, innych obiektywnych wskaźnikach astenopii (tj. ruchu gałek ocznych, parametrach źrenic i wzorcach mrugania), funkcji akomodacji, funkcjach poznawczych i stanach emocjonalnych po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zbadania zmian wewnątrz pacjenta w czasie oraz różnic między grupami w zakresie wskaźników zmęczenia wzroku, wskaźników akomodacji, wskaźników poznawczych i wskaźników emocjonalnych.
Odkrycia przyczynią się do oceny skuteczności terapii RLRL w zmniejszaniu objawów astenopii i starczowzroczności, a także jej wpływu na funkcje poznawcze i samopoczucie emocjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 40 lat.
- Zgłaszane przez siebie objawy zmęczenia wzroku.
- Ostrość wzroku z najlepszą korekcją do dali (BCVA) wynosząca 0,5 LogMAR lub lepsza oraz ostrość wzroku w pobliżu gorsza niż N8 (20/50) przy 40 cm przy zwykłej korekcji odległości stosowanej przez badanego.
- Wymagają niemal korekty w życiu codziennym.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnej terapii światłem.
- Wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób, które mogą powodować ból oczu lub głowy, takich jak zez, jaskra, uraz oka, zapalenie spojówek, migreny, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub inne choroby zgłaszane przez pacjenta.
- Choroby ogólnoustrojowe (np. epilepsja, nadwrażliwość na światło, drgawki) lub analfabetyzm.
- Czas powidoku dłuższy niż 6 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna RLRL
Grupa eksperymentalna zostanie poddana wielokrotnej terapii niskim poziomem światła czerwonego (RLRL).
Moc światła przez źrenicę 4 mm wynosi 0,29 mW dla urządzenia RLRL.
|
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma urządzenie do powtarzalnej terapii niskim poziomem światła czerwonego (RLRL), którego ma obowiązek używać dwa razy dziennie po 3 minuty na sesję, z minimalną przerwą między sesjami wynoszącą 4 godziny, przez 7 dni w tygodniu. tydzień przez jeden miesiąc.
|
|
Pozorny komparator: Grupa terapii pozorowanej
Grupa pozorowana będzie używać urządzenia pozorowanego, które działa przy zaledwie 10% mocy aktywnego urządzenia RLRL.
Moc światła przez źrenicę 4 mm wynosi 0,03 mW dla urządzenia pozorowanego.
|
Każdy uczestnik grupy pozorowanej otrzyma urządzenie do terapii pozorowanej, z którego będzie musiał korzystać dwa razy dziennie po 3 minuty na sesję, z minimalną przerwą między sesjami wynoszącą 4 godziny, 7 dni w tygodniu przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników kwestionariusza astenopii
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników w kwestionariuszu astenopii po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Wyniki te będą wyprowadzone z kwestionariusza zespołu wizji komputerowej (CVS-Q), powszechnie rozpoznawalnego narzędzia do oceny subiektywnych objawów astenopii.
CVS-Q wynosi od 0 (bez objawów) do 32 (najcięższe), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy (zmiana ujemna = poprawa)
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krytycznej częstotliwości syntezy migotania (CFF)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmiana CFF po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana ruchu oczu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmiana ruchu gałek ocznych po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana parametrów źrenicy
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmiana parametrów źrenic po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wzorców mrugnięć
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmiana wzorca mrugania po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana funkcji zakwaterowania
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmiana funkcji akomodacji po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana w elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
•Zmień EEG po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie stanów emocjonalnych
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie stanów emocjonalnych, oceniana przez harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (Panas-X) po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu z linią wyjściową. Wyniki są podzielone na pozytywne wyniki i negatywne wyniki. Przedmioty są oceniane na ostatni tydzień w 5-punktowej skali. Podskala pozytywnego wpływu (pozycje 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) i negatywna podskala (pozycje 2,4,6,7,8,13,15,15,18,20) każde 10-50 punktów. Pozytywny wynik: Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy pozytywnego wpływu. Negatywne wyniki wpływu: niższe wyniki wskazują niższe poziomy negatywnego wpływu. |
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana kwestionariusza poznawczego
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
• Zmiana kwestionariusza poznawczego, mierzona przez Montreal Skala oceny poznawczej (MOCA) po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity wynik 0-30; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wizualnym w pobliżu aktywności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Zmiana oceny kwestionariusza wizualnego w pobliżu aktywności (NAVQ) po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Wyniki są zgłaszane w przenoszonej przez Rasch skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję bliskiego wizyty (zmniejsza = poprawa).
|
po 2 tygodniach i 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240916007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .