Vliv terapie červeným světlem na zmírnění zrakové únavy u presbyopů
Zkoumání dopadu RLRL na zmírnění zrakové únavy u presbyopické populace
Zraková únava neboli astenopie nastává, když zrakové požadavky překračují kapacitu zrakového systému, což vede k různým očním diskomfortům a systémovým symptomům. Tento stav může negativně ovlivnit osobní aktivity, kvalitu života a produktivitu práce. Vzhledem k vysoké prevalenci astenopie v presbyopické populaci je klíčové najít účinné metody ke zmírnění těchto symptomů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky opakované terapie nízkým červeným světlem (RLRL) na zmírnění zrakové únavy u jedinců s presbyopií po dobu jednoho měsíce. Dále posoudíme potenciální přínosy RLRL na akomodační funkci, kognici a emoční účinky RLRL u této populace.
Zájemci budou pozváni na kliniku Optometrie PolyU, aby se podrobili vyšetření způsobilosti. Bude přijat odhadovaný vzorek 66 účastníků. Kritéria pro zařazení specifikují jedince ve věku 40 let nebo starší, kteří sami hlásí symptomy zrakové únavy a vyžadují téměř korekci v každodenním životě. Kritéria pro vyloučení zahrnují osoby s očním onemocněním, systémovými onemocněními, negramotností nebo s dosvitem delším než 6 minut.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Každému účastníkovi intervenční skupiny bude poskytnuto terapeutické zařízení RLRL, které musí používat dvakrát denně po dobu 3 minut na sezení, s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce. Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešné zařízení podle stejného plánu použití. Studie vyhodnotí změny ve skóre dotazníku astenopie, skóre CFF, další objektivní indikátory astenopie (tj. pohyb očí, parametry zornic a vzory mrkání), akomodační funkci, kognitivní funkce a emoční stavy po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Statistická analýza bude provedena za účelem prozkoumání vyhodnocení změn v rámci subjektu v průběhu času a rozdílů mezi skupinami v metrikách vizuální únavy, metrikách akomodace, kognitivních metrikách a emocionálních metrikách.
Zjištění přispějí k hodnocení účinnosti terapie RLRL při snižování symptomů astenopie a presbyopie, stejně jako jejího dopadu na kognitivní funkce a emoční pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytchnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoby ve věku nad 40 let.
- Samostatně hlášené příznaky vizuální únavy.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCVA) 0,5 LogMAR nebo lepší a ostrost vidění na blízko horší než N8 (20/50) na 40 cm s obvyklou korekcí na vzdálenost subjektu.
- Vyžadovat téměř korekci v každodenním životě.
- Za posledních šest měsíců nebyla přijata žádná světelná terapie.
- Poskytování informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nemocí, které mohou způsobit bolest očí nebo hlavy, jako je strabismus, glaukom, oční trauma, konjunktivitida, migrény, keratitida, iridocyklitida nebo jiná samostatně hlášená onemocnění.
- Systémová onemocnění (např. epilepsie, fotosenzitivita, záchvaty) nebo negramotnost.
- Doba dosvitu delší než 6 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RLRL terapeutická skupina
Experimentální skupina podstoupí opakovanou nízkoúrovňovou terapii červeným světlem (RLRL).
Světelný výkon přes 4mm pupilu je 0,29 mW pro zařízení RLRL.
|
Každému účastníkovi intervenční skupiny bude poskytnuto zařízení pro opakovanou nízkoúrovňovou terapii červeným světlem (RLRL), které musí používat dvakrát denně po dobu 3 minut na sezení, s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními, 7 dní a týden po dobu jednoho měsíce.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné terapie
Falešná skupina bude používat falešné zařízení, které pracuje pouze na 10 % výkonu aktivního RLRL zařízení.
Světelný výkon přes 4mm pupilu je 0,03 mW pro falešné zařízení.
|
Každý účastník simulované skupiny dostane zařízení pro simulovanou terapii, které musí používat dvakrát denně po dobu 3 minut na jedno sezení, s minimálním intervalem 4 hodiny mezi sezeními, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku Astenopie
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
Primárním výsledkem je změna skóre dotazníku Astenopie ve 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím stavem.
Tato skóre bude odvozena z dotazníku syndromu počítačového vidění (CVS-Q), široce uznávaného nástroje pro hodnocení subjektivních příznaků asthenopie.
CVS-Q se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 32 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky (negativní změna = zlepšení)
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kritické frekvence fúze blikání (CFF)
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změna CFF po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna pohybu očí
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změna pohybu očí po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna parametrů zornice
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změna parametrů zornice po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna vzorců mrkání
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změna vzorců mrkání po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna funkce ubytování
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změna funkce akomodace po 2 týdnech a 1 měsíci oproti výchozímu stavu.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
•Změňte EEG za 2 týdny a 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna emocionálních stavů uváděných samostatně
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
Změna emocionálních stavů hlášených samostatně, hodnocena podle rozvrhu pozitivního a negativního vlivu (PANAS-X) ve srovnání s výchozím hodnotou 2 týdny a 1 měsíc. Skóre je rozdělena do pozitivního skóre a negativního skóre. Položky jsou hodnoceny za minulý týden v 5-bodové stupnici. Pozitivní vliv dílčí škály (položky 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19) a negativní ovlivňující dílčí škálu (položky 2,4,6,8,11,13,15,18,20) každý celkem 10–50 bodů. Pozitivní skóre vlivu: Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Nižší skóre označují nižší úrovně negativního vlivu. |
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
|
Změna kognitivního dotazníku
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
• Změna kognitivního dotazníku, měřená měřítkem kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkové skóre 0-30; Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci.
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
|
Změna ve vizuálním dotazníku v blízkosti aktivity
Časové okno: po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
Změna skóre vizuálního dotazníku na téměř aktivitě (NAVQ) ve srovnání s výchozím hodnotou po 2 týdnech a 1 měsíci.
Skóre se uvádí na Raschově transformované stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci téměř vize (snížení = zlepšení).
|
po 2 týdnech a 1 měsíci ve srovnání s výchozím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240916007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .