線維柱帯切除術の術中 5-フルオロウラシル増強 (MoreFlow)
2024年12月17日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
初回緑内障濾過手術における術中5-フルオロウラシルの試験：長期の眼圧制御と疾患の進行に対する効果
5-フルオロウラシル (5FU) は、緑内障手術 (線維柱帯切除術) 後に結膜下腔に注射すると有益な効果があることが実証されている代謝拮抗剤です。
この研究の仮説は、5FU を術中に 1 回適用することで同様の有益な効果が達成できるというものです。
この仮説は、ランダム化対照研究で検証されます。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 治療はまず局所薬で行いますが、それでも眼圧のコントロールが不十分な場合には外科的治療が必要になります。 外科的治療の選択は依然として線維柱帯切除術であり、これに代謝拮抗剤が追加されることがよくあります。
代謝拮抗剤の選択は外科医によって異なり、使用の適応も異なります。 術後の薬剤投与は患者にとって不快であり、時間がかかる場合があります。 この研究では、非増強型線維柱帯切除術と比較した術中 5FU の潜在的な利点と副作用プロファイルを検討します。
患者はムアフィールズ眼科病院から集められ、緑内障科のスタッフがフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術のリストに登録される前の少なくとも1回の来院で、現在の点滴計画中に測定された眼圧が22 mm Hg以上である。
- ハンフリー 24-2 視野検査を、偽陽性が 20% 未満、偽陰性が 33% 未満、固視損失が 20% 未満で完了でき、正常より 5 デシベル (dB) を超える 2 か所の存在または 10 を超える 1 か所の存在通常よりdB低い。
- 視神経乳頭縁の損失の焦点または拡散領域の存在。視神経乳頭の任意の点で視神経乳頭縁の厚さが乳頭直径の 10 分の 1 未満に減少することで示されます。 （あるいは、患者の相談者の意見では、局所的またはびまん性の視神経縁の薄化によって示される緑内障性の変化を示す視神経乳頭）
除外基準:
- 前眼部血管新生
- 眼内上皮の内方成長
- 網膜または視神経の血管新生
- 無水晶体
- 過去に受けた緑内障フィルタリング手術
- ぶどう膜炎
- 過去に眼内手術を受けたことがある
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- 治験計画に規定されている術後のフォローアップのために来院できない、または来院したくない
- ランダム化を受け入れたくない
- 40歳未満の患者
- 手術前6週間以内に化学療法を受けている
- 視野喪失を引き起こすその他の疾患、または今後 3 年間に視野喪失を引き起こす可能性があるその他の疾患 例: 糖尿病性網膜症、下垂体疾患、または脳卒中。
- 妊娠中、または治療時に妊娠している可能性のある出産適齢期の女性。 妊娠を除外するために、妊娠可能年齢のすべての女性に対して妊娠検査が実施されます。
- 治験中に手術が必要となるほど重度であると判断された白内障、または写真撮影や走査型レーザー検眼鏡による現場検査や視神経乳頭記録が信頼性が低い、または技術的に不可能である白内障。
- 患者が今後 3 年間定期的に通院できない可能性がある病状
- 線維柱帯切除術の予定部位での以前の結膜手術
- 局所または全身ステロイドの慢性使用
- 過去の斜視手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル
創傷治癒を妨げる代謝拮抗剤
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結膜下、術中、50mg/ml濃度の5-フルオロウラシルの適用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
結膜下のプラセボ。
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結膜下、術中生理食塩水 (NaCl 0.9%) の適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障の制御
時間枠：最低3年間のフォローアップ
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2 回以上の連続来院で眼内圧 (IOP) が 21 水銀柱ミリメートル (mmHg) 以上上昇し、身体的介入後の来院終了時に記録された。
共同正常眼圧緑内障研究（CNTGS）の修正基準を満たした視野の進行。
視神経乳頭カッピングの進行は検査医によって特定され、マスクをした検査者 2 名によって読み取られた視神経神経網膜縁の変化の立体写真記録によって確認されました。
これらの結果尺度のいずれかに達した場合、患者は「試験失敗」として分類され、臨床医の裁量に応じてさらなる治療が行われました。
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最低3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中5FUの長期安全性
時間枠：最低3年間のフォローアップ
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第 2 の目的は、IOP 制御と緑内障の進行との関係を調べることでした。
眼圧不全は、≤ 14mmHg、≤ 17mmHg、≤ 21mmHg、または > 21mmHg の 4 つのカテゴリーで定義されました。
プラセボと比較した場合、術中 5FU は IOP レベルを低下させ、少なくとも 3 年間は IOP をより適切に制御し、視野喪失または視神経損傷の進行リスクを軽減するという仮説が立てられました。
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最低3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年4月1日
一次修了 (実際)
2000年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。