Aumento intraoperatorio de trabeculectomía con 5-fluorouracilo (MoreFlow)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Un ensayo de 5-fluorouracilo intraoperatorio en la cirugía de filtración primaria de glaucoma: efectos sobre el control de la presión intraocular a largo plazo y la progresión de la enfermedad
El 5-fluorouracilo (5FU) es un antimetabolito que se ha demostrado que tiene efectos beneficiosos cuando se inyecta en el espacio subconjuntival después de una cirugía de glaucoma (trabeculectomía).
La hipótesis de este estudio es que se puede lograr un efecto beneficioso similar con una única aplicación intraoperatoria de 5FU.
Esta hipótesis se prueba con un estudio de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la causa más común de ceguera irreversible en todo el mundo. El tratamiento es inicialmente con medicación tópica, pero cuando la presión intraocular aún está mal controlada se requiere tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de elección sigue siendo la trabeculectomía, que a menudo se complementa con antimetabolitos.
La elección del antimetabolito varía entre los cirujanos, al igual que las indicaciones de uso. La administración posoperatoria del fármaco puede resultar incómoda para el paciente y llevar mucho tiempo. Este estudio examina los beneficios potenciales y el perfil de efectos secundarios del 5FU intraoperatorio en comparación con la trabeculectomía no aumentada.
Los pacientes son reclutados en Moorfields Eye Hospital y seguidos por el personal del departamento de glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una presión intraocular medida > o igual a 22 mm Hg en al menos una visita antes del momento de la inclusión para la cirugía y mientras se encuentra en el régimen de caída actual.
- La capacidad de completar una prueba de campo visual Humphrey 24-2 con <20 % de falsos positivos, <33 % de falsos negativos y <20 % de pérdidas de fijación, y la presencia de 2 ubicaciones > 5 decibeles (dB) menos de lo normal o una ubicación >10 dB menos de lo normal.
- La presencia de un área focal o difusa de pérdida del borde del disco óptico, como se muestra por una reducción del grosor del borde óptico a menos de una décima parte del diámetro del disco en cualquier punto del disco. (alternativamente, disco óptico que, en opinión del consultor del paciente, muestra cambios glaucomatosos como lo muestra un adelgazamiento focal o difuso del borde óptico)
Criterios de exclusión:
- Neovascularización del segmento anterior
- Cualquier crecimiento epitelial intraocular
- Neovascularización de la retina o del nervio óptico
- afaquia
- Cirugía filtrante de glaucoma previa
- uveítis
- Cualquier cirugía intraocular previa
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar para el seguimiento posoperatorio según lo prescrito en el régimen de prueba.
- Falta de voluntad para aceptar la aleatorización
- Paciente menor de 40 años.
- Quimioterapia en las 6 semanas previas a la cirugía.
- Cualquier otra enfermedad que cause pérdida del campo visual o que pueda causar pérdida del campo durante los próximos tres años, p. retinopatía diabética, enfermedad pituitaria o accidente cerebrovascular.
- Embarazo o mujer en edad fértil que pueda estar embarazada en el momento del tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil para descartar un embarazo.
- Catarata que se considera lo suficientemente importante como para requerir cirugía durante el curso del ensayo o que hace que las pruebas de campo o el registro del disco óptico mediante fotografía o el oftalmoscopio láser de escaneo no sean confiables o técnicamente no sean posibles.
- Cualquier condición médica que pueda impedir que el paciente asista regularmente durante los próximos tres años.
- Cirugía conjuntival previa en el sitio propuesto para la trabeculectomía.
- Uso crónico de esteroides tópicos o sistémicos.
- Cirugía de estrabismo previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 5-fluorouracilo
antimetabolito para prevenir la cicatrización de heridas
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Aplicación subconjuntival, peroperatoria, de 5-fluoruracilo a una concentración de 50 mg/ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo subconjuntival.
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Aplicación peroperatoria subconjuntival de solución salina normal (NaCl al 0,9%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del glaucoma
Periodo de tiempo: un mínimo de 3 años de seguimiento
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Presión intraocular (PIO) elevada de >21 milímetros de mercurio (mmHg) en dos o más visitas consecutivas registradas al final de una visita después de cualquier intervención física.
Progresión del campo visual que cumplió con los criterios modificados del Estudio Colaborativo de Glaucoma de Tensión Normal (CNTGS).
Progresión de la ventosa del disco óptico identificada por el médico examinador y confirmada con documentación estereofotográfica de los cambios en el borde neurorretiniano del nervio óptico leídos por dos examinadores enmascarados.
Si se alcanzaba alguna de estas medidas de resultado, el paciente se clasificaba como un "ensayo fallido" y luego se trataba adicionalmente según el criterio de los médicos.
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un mínimo de 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad a largo plazo del 5FU intraoperatorio
Periodo de tiempo: un mínimo de 3 años de seguimiento
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Un objetivo secundario fue examinar la relación entre el control de la PIO y la progresión del glaucoma.
El fallo de la PIO se definió en cuatro categorías ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg o > 21 mmHg.
Se planteó la hipótesis de que, en comparación con el placebo, el 5FU intraoperatorio daría como resultado niveles más bajos de PIO y un mejor control de la PIO durante al menos 3 años, reduciendo el riesgo de progresión de la pérdida del campo visual o daño del nervio óptico.
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un mínimo de 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G9330070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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