Augmentation peropératoire de la trabéculectomie au 5-fluorouracile (MoreFlow)
17 décembre 2024 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Un essai peropératoire de 5-fluorouracile dans la chirurgie de filtration primaire du glaucome : effets sur le contrôle de la pression intraoculaire à long terme et la progression de la maladie
Le 5-fluorouracile (5FU) est un antimétabolite dont il a été démontré qu'il a des effets bénéfiques lorsqu'il est injecté dans l'espace sous-conjonctival après une chirurgie du glaucome (trabéculectomie).
L'hypothèse de cette étude est qu'un effet bénéfique similaire peut être obtenu avec une seule application peropératoire de 5FU.
Cette hypothèse est testée avec une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la cause la plus courante de cécité irréversible dans le monde. Le traitement repose initialement sur des médicaments topiques, mais lorsque la pression intraoculaire est encore mal contrôlée, un traitement chirurgical est nécessaire. Le traitement chirurgical de choix reste la trabéculectomie et celui-ci est souvent complété par un antimétabolite.
Le choix de l'antimétabolite varie selon les chirurgiens, tout comme les indications d'utilisation. L'administration postopératoire du médicament peut être inconfortable pour le patient et prendre beaucoup de temps. Cette étude examine les avantages potentiels et le profil d'effets secondaires du 5FU peropératoire par rapport à la trabéculectomie non augmentée.
Les patients sont recrutés au Moorfields Eye Hospital et suivis par le personnel du service de glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Une pression intraoculaire mesurée > ou égale à 22 mm Hg lors d'au moins une visite avant le moment de l'inscription pour la chirurgie et pendant le régime de baisse actuel.
- La capacité de réaliser un test de champ visuel Humphrey 24-2 avec <20 % de faux positifs, <33 % de faux négatifs et <20 % de pertes de fixation, et la présence de 2 emplacements > 5 décibels (dB) de moins que la normale ou d'un emplacement > 10 dB inférieur à la normale.
- La présence d'une zone focale ou diffuse de perte du bord du disque optique, comme le montre une réduction de l'épaisseur du bord optique à moins d'un dixième du diamètre du disque en tout point du disque. (en alternative, disque optique qui, de l'avis du consultant du patient, présente des modifications glaucomateuses comme le montre un amincissement focal ou diffus du bord optique)
Critères d'exclusion :
- Néovascularisation du segment antérieur
- Toute croissance épithéliale intraoculaire
- Néovascularisation de la rétine ou du nerf optique
- Aphakie
- Chirurgie filtrante antérieure du glaucome
- Uvéite
- Toute chirurgie intraoculaire antérieure
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Incapacité ou refus de revenir pour le suivi postopératoire tel que prescrit dans le schéma d'essai
- Refus d'accepter la randomisation
- Patient de moins de 40 ans
- Chimiothérapie dans les 6 semaines précédant la chirurgie
- Toute autre maladie entraînant une perte du champ visuel ou susceptible d'entraîner une perte du champ visuel au cours des trois prochaines années, par ex. rétinopathie diabétique, maladie hypophysaire ou accident vasculaire cérébral.
- Grossesse ou femme en âge de procréer qui pourrait être enceinte au moment du traitement. Un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer pour exclure une grossesse.
- Cataracte jugée suffisamment importante pour nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'essai ou qui rend les tests sur le terrain ou l'enregistrement sur disque optique par photographie ou par ophtalmoscope laser à balayage peu fiables ou techniquement impossibles.
- Toute condition médicale susceptible d'empêcher le patient de se présenter régulièrement au cours des trois prochaines années
- Chirurgie conjonctivale antérieure sur le site proposé de trabéculectomie
- Utilisation chronique de stéroïdes topiques ou systémiques
- Chirurgie du strabisme antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 5-fluorouracile
antimétabolite pour empêcher la cicatrisation des plaies
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Sous-conjonctival, peropératoire, application d'une concentration de 50 mg/ml de 5-fluoruracile.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo sous-conjonctival.
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Application sous-conjonctivale et peropératoire de solution saline normale (NaCl 0,9 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du glaucome
Délai: un minimum de 3 ans de suivi
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Augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) > 21 millimètres de mercure (mmHg) lors de deux visites consécutives ou plus enregistrées à la fin d'une visite après toute intervention physique.
Progression du champ visuel répondant à un critère modifié de la Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Progression des ventouses du disque optique identifiée par le clinicien examinateur et confirmée par une documentation stéréophotographique des modifications du bord neurorétinien du nerf optique lue par deux examinateurs masqués.
Si l'un de ces critères de jugement était atteint, le patient était classé comme « échec de l'essai », puis traité davantage, à la discrétion du clinicien.
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un minimum de 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité à long terme du 5FU peropératoire
Délai: un minimum de 3 ans de suivi
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Un objectif secondaire était d'examiner la relation entre le contrôle de la PIO et la progression du glaucome.
L'échec de la PIO a été défini en quatre catégories ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg ou > 21 mmHg.
Il a été émis l'hypothèse que, par rapport au placebo, le 5FU peropératoire entraînerait des niveaux de PIO plus faibles et un meilleur contrôle de la PIO pendant au moins 3 ans, réduisant ainsi le risque de progression de la perte du champ visuel ou des lésions du nerf optique.
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un minimum de 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G9330070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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