Aumento intraoperatório de 5-fluorouracil de trabeculectomia (MoreFlow)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Um ensaio de 5-fluorouracil intraoperatório em cirurgia de filtração de glaucoma primário: efeitos no controle da pressão intraocular de longo prazo e na progressão da doença
O 5-fluorouracil (5FU) é um antimetabólito que demonstrou ter efeitos benéficos quando injetado no espaço subconjuntival após cirurgia de glaucoma (trabeculectomia).
A hipótese deste estudo é que um efeito benéfico semelhante pode ser alcançado com uma única aplicação intraoperatória de 5FU.
Esta hipótese é testada com um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a causa mais comum de cegueira irreversível em todo o mundo. O tratamento é inicialmente com medicação tópica, mas quando a pressão intraocular ainda está mal controlada é necessário tratamento cirúrgico. O tratamento cirúrgico de escolha continua sendo a trabeculectomia e esta é frequentemente complementada com antimetabólito.
A escolha do antimetabólito varia entre os cirurgiões, assim como as indicações de uso. A administração pós-operatória do medicamento pode ser desconfortável para o paciente e demorada. Este estudo examina os benefícios potenciais e o perfil de efeitos colaterais do 5FU intraoperatório em comparação com a trabeculectomia não aumentada.
Os pacientes são recrutados no Moorfields Eye Hospital e acompanhados pela equipe do departamento de glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma pressão intraocular medida > ou igual a 22 mm Hg em pelo menos uma visita antes do momento da listagem para cirurgia e durante o regime de queda atual.
- A capacidade de completar um teste de campo visual Humphrey 24-2 com <20% de falsos positivos, <33% de falsos negativos e <20% de perdas de fixação, e a presença de 2 locais > 5 decibéis (dB) abaixo do normal ou um local > 10 dB menor que o normal.
- A presença de uma área focal ou difusa de perda da borda do disco óptico, mostrada por uma redução da espessura da borda óptica para menos de um décimo do diâmetro do disco em qualquer ponto do disco. (alternativamente, disco óptico que, na opinião do consultor do paciente, apresenta alterações glaucomatosas, conforme mostrado pelo afinamento focal ou difuso da borda óptica)
Critérios de exclusão:
- Neovascularização do segmento anterior
- Qualquer crescimento epitelial intraocular
- Neovascularização da retina ou do nervo óptico
- Afacia
- Cirurgia anterior de filtragem de glaucoma
- Uveíte
- Qualquer cirurgia intraocular anterior
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para acompanhamento pós-operatório conforme prescrito no regime experimental
- Relutância em aceitar a randomização
- Paciente com menos de 40 anos de idade
- Quimioterapia nas 6 semanas anteriores à cirurgia
- Qualquer outra doença que cause perda de campo visual ou que possa causar perda de campo visual nos próximos três anos, por ex. retinopatia diabética, doença hipofisária ou acidente vascular cerebral.
- Gravidez ou mulher em idade fértil que possa estar grávida no momento do tratamento. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres em idade fértil para descartar gravidez.
- Catarata que seja considerada significativa o suficiente para exigir cirurgia durante o estudo ou que torne os testes de campo ou gravação em disco óptico por fotografia ou oftalmoscópio a laser de varredura não confiáveis ou tecnicamente possíveis.
- Qualquer condição médica que possa impedir o paciente de comparecer regularmente nos próximos três anos
- Cirurgia conjuntival prévia no local proposto para trabeculectomia
- Uso crônico de esteróides tópicos ou sistêmicos
- Cirurgia anterior de estrabismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5-fluorouracil
antimetabólito para prevenir a cicatrização de feridas
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Subconjuntival, peroperatório, aplicação de concentração de 50mg/ml de 5-fluoruracil.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo subconjuntival.
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Aplicação subconjuntival peroperatória de solução salina normal (NaCl 0,9%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do glaucoma
Prazo: um mínimo de 3 anos de acompanhamento
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Aumento da pressão intraocular (PIO)> 21 milímetros de mercúrio (mmHg) em duas ou mais visitas consecutivas registradas no final de uma visita após qualquer intervenção física.
Progressão do campo visual que atendeu aos critérios modificados do Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Progressão da escavação do disco óptico identificada pelo médico examinador e confirmada com documentação estereofotográfica das alterações da borda neurorretiniana do nervo óptico lida por dois examinadores mascarados.
Se qualquer uma dessas medidas de resultados fosse alcançada, o paciente era classificado como um “fracasso do ensaio” e depois tratado posteriormente, dependendo do critério do médico.
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um mínimo de 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança a longo prazo do 5FU intraoperatório
Prazo: um mínimo de 3 anos de acompanhamento
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Um objetivo secundário foi examinar a relação entre o controle da PIO e a progressão do glaucoma.
A falha da PIO foi definida em quatro categorias ≤ 14mmHg, ≤ 17mmHg, ≤ 21mmHg ou > 21mmHg.
Foi levantada a hipótese de que, quando comparado ao placebo, o 5FU intraoperatório resultaria em níveis mais baixos de PIO e melhor controle da PIO por pelo menos 3 anos, reduzindo o risco de progressão da perda de campo visual ou dano ao nervo óptico.
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um mínimo de 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G9330070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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