수술 중 섬유주절제술의 5-플루오로우라실 확대 (MoreFlow)
2024년 12월 17일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
원발성 녹내장 여과 수술에서 수술 중 5-플루오로우라실의 시험: 장기간 안압 조절 및 질병 진행에 미치는 영향
5-플루오로우라실(5FU)은 녹내장 수술(섬유주절제술) 후 결막하 공간에 주사할 때 유익한 효과가 있는 것으로 입증된 항대사물질입니다.
이 연구의 가설은 5FU의 단일 수술 중 적용으로 유사한 유익한 효과를 얻을 수 있다는 것입니다.
이 가설은 무작위 대조 연구를 통해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 회복 불가능한 실명의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 초기에는 국소약물로 치료하나 안압 조절이 여전히 잘 안되는 경우 수술적 치료가 필요하다. 선택되는 외과적 치료법은 섬유주절제술로 남아 있으며 이는 종종 항대사제로 보강됩니다.
항대사제의 선택은 사용 적응증과 마찬가지로 외과의사마다 다릅니다. 수술 후 약물 전달은 환자에게 불편하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 이 연구에서는 비증강 섬유주절제술과 비교하여 수술 중 5FU의 잠재적 이점과 부작용 프로필을 조사합니다.
환자는 무어필드 안과병원(Moorfields Eye Hospital)에서 모집되어 녹내장 부서의 직원이 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술을 받기 전 최소 1회 방문 및 현재 안압 요법 중 측정된 안압이 22mmHg 이상입니다.
- <20% 위양성, <33% 위음성 및 <20% 고정 손실, 정상보다 5데시벨(dB) 낮은 2개 위치 또는 10개 이상의 위치가 존재하는 Humphrey 24-2 시야 테스트를 완료할 수 있는 능력 평소보다 dB 낮습니다.
- 시신경 유두 테두리의 어느 지점에서나 시신경 테두리 두께가 디스크 직경의 1/10 미만으로 감소한 것으로 나타나는 시신경 유두 테두리 손실의 초점 또는 분산 영역이 존재합니다. (대안으로, 환자 상담자의 견해에 따르면 시신경 유두는 초점 또는 확산 시신경 얇아짐으로 나타나는 녹내장 변화를 나타냅니다.)
제외 기준:
- 전안부 혈관신생
- 안구 내 상피 내 성장
- 망막 또는 시신경 혈관신생
- 아파키아
- 이전 녹내장 필터링 수술
- 포도막염
- 이전의 안구내 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 시험 요법에 규정된 대로 수술 후 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 의지가 없음
- 무작위 배정을 받아들이지 않음
- 40세 미만 환자
- 수술 6주 전 화학요법
- 시야 손실을 유발하거나 향후 3년 동안 시야 손실을 유발할 가능성이 있는 기타 질병(예: 당뇨병성 망막병증, 뇌하수체 질환 또는 뇌졸중.
- 임신 중이거나 치료 당시 임신했을 가능성이 있는 가임기 여성. 임신 가능성을 배제하기 위해 모든 가임기 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다.
- 임상시험 기간 동안 수술이 필요할 정도로 심각한 것으로 간주되거나 사진이나 스캐닝 레이저 검안경을 이용한 현장 테스트나 시신경 유두 기록을 신뢰할 수 없거나 기술적으로 불가능하게 만드는 백내장.
- 환자가 향후 3년 동안 정기적으로 참석하지 못할 가능성이 있는 모든 질병
- 섬유주절제술 제안 부위에서 이전 결막 수술
- 국소 또는 전신 스테로이드의 만성 사용
- 이전 사시 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-플루오로우라실
상처 치유를 예방하는 항대사제
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결막하, 수술 중, 5-플루루라실 50mg/ml 농도 적용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
결막하 위약.
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결막하, 수술 중 생리식염수(NaCl 0.9%) 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 조절
기간: 최소 3년의 후속 조치
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2회 이상의 연속 방문에서 안압(IOP)이 21밀리미터(mmHg) 이상 상승하여 물리적 개입 후 방문 종료 시 기록되었습니다.
공동 정상 장력 녹내장 연구(CNTGS)의 수정된 기준을 충족하는 시야 진행.
검사하는 임상의가 시신경 유두 부항 진행을 확인하고 마스크를 쓴 두 명의 검사관이 판독한 시신경 신경망막 테두리 변화에 대한 입체 사진 기록을 통해 확인했습니다.
이러한 결과 측정 중 하나라도 달성되면 환자는 '시험 실패'로 분류된 다음 임상의의 재량에 따라 추가 치료를 받았습니다.
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최소 3년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 5FU의 장기 안전성
기간: 최소 3년의 후속 조치
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두 번째 목적은 IOP 조절과 녹내장 진행 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.
IOP 실패는 14mmHg 이하, 17mmHg 이하, 21mmHg 이하 또는 21mmHg 초과의 네 가지 범주로 정의됩니다.
위약과 비교할 때 수술 중 5FU는 IOP 수준을 낮추고 최소 3년 동안 IOP를 더 잘 조절하여 시야 손실이나 시신경 손상의 진행 위험을 줄일 것이라는 가설이 세워졌습니다.
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최소 3년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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