Intraoperativ 5-fluorouracil Augmentation of Trabeculectomy (MoreFlow)
17 december 2024 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Ett försök med intraoperativ 5-fluorouracil vid primär glaukomfiltreringskirurgi: effekter på långtidskontroll av intraokulärt tryck och sjukdomsprogression
5-fluorouracil (5FU) är en antimetabolit som har visat sig ha positiva effekter när den injiceras i subkonjunktiva utrymmet efter glaukomkirurgi (trabekulektomi).
Hypotesen för denna studie är att en liknande fördelaktig effekt kan uppnås med en enda intraoperativ applicering av 5FU.
Denna hypotes testas med en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen. Behandlingen sker initialt med topikal medicinering, men när det intraokulära trycket fortfarande är dåligt kontrollerat krävs kirurgisk behandling. Den kirurgiska behandlingen förblir trabekulektomi och denna förstärks ofta med antimetabolit.
Valet av antimetabolit varierar mellan kirurger, liksom indikationerna för användning. Postoperativ leverans av läkemedlet kan vara obekvämt för patienten och tidskrävande. Denna studie undersöker de potentiella fördelarna och biverkningsprofilen för intraoperativ 5FU jämfört med oförstärkt trabekulektomi.
Patienterna rekryteras från Moorfields Eye Hospital och följs upp av personal från glaukomavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett uppmätt intraokulärt tryck > eller lika med 22 mm Hg vid minst ett besök före tidpunkten för notering för operation och under den aktuella droppregimen.
- Möjligheten att slutföra ett Humphrey 24-2 synfältstest med <20 % falskt positiva, <33 % falskt negativa och <20 % fixeringsförluster och närvaron av 2 platser > 5 decibel (dB) mindre än normalt eller en plats >10 dB mindre än normalt.
- Närvaron av ett fokalt eller diffust område av optisk skivkantsförlust, vilket visas genom en minskning av den optiska kantens tjocklek till mindre än en tiondel av skivans diameter vid någon punkt på skivan. (alternativt optisk skiva som enligt patientens konsulent uppvisar glaukomförändringar som framgår av fokal eller diffus optisk kantförtunning)
Uteslutningskriterier:
- Neovaskularisering av främre segmentet
- Eventuell intraokulär epitelinväxt
- Neovaskularisering av näthinnan eller synnerven
- Aphakia
- Tidigare glaukomfiltreringsoperation
- Uveit
- Eventuell tidigare intraokulär operation
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga eller ovilja att återvända för postoperativ uppföljning som föreskrivs i prövningsregimen
- Ovilja att acceptera randomisering
- Patient under 40 år
- Kemoterapi under 6 veckor före operationen
- Varje annan sjukdom som orsakar synfältsförlust eller sannolikt kommer att orsaka fältförlust under de kommande tre åren, t.ex. diabetisk retinopati, hypofyssjukdom eller stroke.
- Graviditet eller kvinna i fertil ålder som kan vara gravid vid tidpunkten för behandlingen. Ett graviditetstest kommer att göras på alla kvinnor i fertil ålder för att utesluta graviditet.
- Katarakt som bedöms vara tillräckligt betydande för att kräva operation under försökets gång eller som gör fälttester eller optisk skivinspelning med antingen fotografering eller skanningslaseroftalmoskopet opålitligt eller inte tekniskt möjligt.
- Varje medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar patienten från att regelbundet delta under de kommande tre åren
- Tidigare konjunktival kirurgi på föreslagen plats för trabekulektomi
- Kronisk användning av topikala eller systemiska steroider
- Tidigare skelningsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-fluorouracil
antimetabolit för att förhindra sårläkning
|
Subkonjunktival, peroperativ, applicering av 50 mg/ml koncentration av 5-fluoruracil.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Subkonjunktival placebo.
|
Subkonjunktival, peroperativ applicering av normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glaukom kontroll
Tidsram: minst 3 års uppföljning
|
Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) på >21 millimeter kvicksilver (mmHg) vid två eller flera på varandra följande besök registrerat i slutet av ett besök efter någon fysisk intervention.
Synfältsprogression som uppfyllde ett modifierat kriterium i Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Progression av optisk diskkoppning identifierad av den undersökande läkaren och bekräftad med stereofotografisk dokumentation av förändringar i synnervens neuroretinala kant som avlästs av två maskerade granskare.
Om någon av dessa resultatmått uppnåddes klassificerades patienten som ett "försöksmisslyckande" och behandlades sedan vidare beroende på läkarens bedömning.
|
minst 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktig säkerhet för intraoperativ 5FU
Tidsram: minst 3 års uppföljning
|
Ett sekundärt mål var att undersöka sambandet mellan IOP-kontroll och glaukomprogression.
IOP-fel definierades i fyra kategorier ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg eller > 21 mmHg.
Det antogs att jämfört med placebo skulle intraoperativ 5FU resultera i lägre IOP-nivåer och bättre kontroll av IOP under minst 3 år, vilket minskade risken för progression av synfältsförlust eller synnervskada.
|
minst 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1996
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G9330070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .