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Aumento intraoperatorio con 5-fluorouracile della trabeculectomia (MoreFlow)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Una sperimentazione intraoperatoria del 5-fluorouracile nella chirurgia di filtrazione del glaucoma primario: effetti sul controllo della pressione intraoculare a lungo termine e sulla progressione della malattia

Il 5-fluorouracile (5FU) è un antimetabolita che ha dimostrato di avere effetti benefici quando iniettato nello spazio sottocongiuntivale dopo un intervento chirurgico per il glaucoma (trabeculectomia). L'ipotesi di questo studio è che un effetto benefico simile possa essere ottenuto con una singola applicazione intraoperatoria di 5FU. Questa ipotesi viene testata con uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il trattamento prevede inizialmente farmaci topici, ma quando la pressione intraoculare è ancora scarsamente controllata è necessario un trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico di scelta rimane la trabeculectomia e questa viene spesso integrata con antimetabolita.

La scelta dell'antimetabolita varia tra i chirurghi, così come le indicazioni per l'uso. La somministrazione postoperatoria del farmaco può essere scomoda per il paziente e richiedere molto tempo. Questo studio esamina i potenziali benefici e il profilo degli effetti collaterali del 5FU intraoperatorio rispetto alla trabeculectomia non aumentata.

I pazienti vengono reclutati dal Moorfields Eye Hospital e seguiti dal personale del dipartimento di glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una pressione intraoculare misurata > o uguale a 22 mm Hg in almeno una visita prima del momento dell'inserimento nell'elenco per l'intervento chirurgico e durante l'attuale regime di gocce.
  • La capacità di completare un test del campo visivo Humphrey 24-2 con <20% di falsi positivi, <33% di falsi negativi e <20% di perdite di fissazione e presenza di 2 posizioni > 5 decibel (dB) in meno del normale o una posizione > 10 dB inferiore al normale.
  • La presenza di un'area focale o diffusa di perdita del bordo del disco ottico, come dimostrato da una riduzione dello spessore del bordo ottico a meno di un decimo del diametro del disco in qualsiasi punto del disco. (in alternativa, papilla ottica che a giudizio del consulente del paziente presenta alterazioni glaucomatose evidenziate da assottigliamento focale o diffuso della rima ottica)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione del segmento anteriore
  • Qualsiasi crescita epiteliale intraoculare
  • Neovascolarizzazione della retina o del nervo ottico
  • Afachia
  • Precedente intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma
  • Uveite
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • Incapacità o riluttanza a prestare il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a ritornare per il follow-up postoperatorio come prescritto nel regime di prova
  • Riluttanza ad accettare la randomizzazione
  • Paziente di età inferiore a 40 anni
  • Chemioterapia nelle 6 settimane precedenti l'intervento
  • Qualsiasi altra malattia che causi perdita del campo visivo o che possa causare perdita del campo visivo nei prossimi tre anni, ad es. retinopatia diabetica, malattia ipofisaria o ictus.
  • Gravidanza o donne in età fertile che potrebbero essere incinte al momento del trattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile per escludere una gravidanza.
  • Cataratta ritenuta sufficientemente significativa da richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio o che rende inaffidabili o tecnicamente possibili i test sul campo o la registrazione del disco ottico mediante fotografia o oftalmoscopio laser a scansione.
  • Qualsiasi condizione medica che possa impedire al paziente di frequentare regolarmente il servizio per i successivi tre anni
  • Precedente intervento chirurgico congiuntivale nel sito proposto per la trabeculectomia
  • Uso cronico di steroidi topici o sistemici
  • Precedente intervento chirurgico allo strabismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5-fluorouracile
antimetabolita per prevenire la guarigione delle ferite
Droga: 5-fluorouracile
Applicazione sottocongiuntivale, perioperatoria, di una concentrazione di 50 mg/ml di 5-fluorouracile.
Altri nomi:
  • 5 iniezione sottocongiuntivale di fluorouracile
Comparatore placebo: placebo
Placebo sottocongiuntivale.
Droga: placebo
Applicazione sottocongiuntivale, perioperatoria, di soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Altri nomi:
  • soluzione di cloruro di sodio (0,9%)"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glaucoma
Lasso di tempo: un follow-up minimo di 3 anni
Aumento della pressione intraoculare (PIO) >21 millimetri di mercurio (mmHg) in due o più visite consecutive registrate al termine di una visita successiva a qualsiasi intervento fisico. Progressione del campo visivo che soddisfaceva i criteri modificati del Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS). Progressione della coppettazione del disco ottico identificata dal medico esaminatore e confermata con la documentazione stereofotografica dei cambiamenti del bordo neuroretinico del nervo ottico letta da due esaminatori mascherati. Se una qualsiasi di queste misure di esito veniva raggiunta, il paziente veniva classificato come "fallimento dello studio" e quindi trattato ulteriormente a discrezione del medico.
un follow-up minimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza a lungo termine del 5FU intraoperatorio
Lasso di tempo: un follow-up minimo di 3 anni
Un obiettivo secondario era esaminare la relazione tra controllo della pressione intraoculare e progressione del glaucoma. Il fallimento della IOP è stato definito in quattro categorie: ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg o > 21 mmHg. È stato ipotizzato che, rispetto al placebo, il 5FU intraoperatorio comporterebbe livelli di IOP più bassi e un migliore controllo della IOP per almeno 3 anni, riducendo il rischio di progressione della perdita del campo visivo o del danno del nervo ottico.
un follow-up minimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G9330070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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