Leikkauksensisäinen 5-fluorourasiilin lisäys trabekulektomiaan (MoreFlow)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Intraoperatiivisen 5-fluorourasiilin kokeilu primaarisessa glaukooman suodatusleikkauksessa: Vaikutukset pitkäaikaiseen silmänpaineen hallintaan ja taudin etenemiseen
5-fluorourasiili (5FU) on antimetaboliitti, jolla on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia, kun se injektoidaan sidekalvon alle glaukoomaleikkauksen (trabekulektomian) jälkeen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että samanlainen hyödyllinen vaikutus voidaan saavuttaa yhdellä 5FU:n intraoperatiivisella sovelluksella.
Tätä hypoteesia testataan satunnaistetulla kontrollitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on maailmanlaajuisesti yleisin peruuttamattoman sokeuden syy. Hoito tapahtuu aluksi paikallisella lääkityksellä, mutta kun silmänpaine on vielä huonosti hallinnassa, tarvitaan leikkaushoitoa. Suosittu kirurginen hoito on edelleen trabekulektomia, jota usein täydennetään antimetaboliitilla.
Antimetaboliitin valinta vaihtelee kirurgien välillä, samoin kuin käyttöaiheet. Lääkkeen antaminen leikkauksen jälkeen voi olla potilaalle epämukavaa ja aikaa vievää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan intraoperatiivisen 5FU:n mahdollisia etuja ja sivuvaikutusprofiilia verrattuna tehostamattomaan trabekulektomiaan.
Potilaat rekrytoidaan Moorfields Eye Hospitalista, ja glaukoomaosaston henkilökunta seuraa heitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mitattu silmänsisäinen paine > tai yhtä suuri kuin 22 mm Hg vähintään yhdellä käynnillä ennen leikkausta ja nykyisen pudotusohjelman aikana.
- Kyky suorittaa Humphrey 24-2 näkökenttätesti < 20 % vääriä positiivisia, < 33 % vääriä negatiivisia ja < 20 % fiksaatiohäviöitä sekä 2 paikkaa > 5 desibeliä (dB) vähemmän kuin normaalisti tai yksi sijainti > 10 dB normaalia pienempi.
- Optisen levyn reunahäviön poltto- tai haja-alue, joka osoittaa optisen reunan paksuuden pienenemisen alle kymmenesosaan levyn halkaisijasta missä tahansa levyn kohdassa. (Vaihtoehtoisesti optinen levy, jossa potilaan konsultin mielestä näkyy glaukoomaattisia muutoksia, jotka osoittavat fokaalisen tai diffuusi optisen reunan ohenemisen)
Poissulkemiskriteerit:
- Anteriorisen segmentin neovaskularisaatio
- Mikä tahansa silmänsisäinen epiteelin sisäänkasvu
- Verkkokalvon tai näköhermon neovaskularisaatio
- Aphakia
- Edellinen glaukooman suodatusleikkaus
- Uveiitti
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata leikkauksen jälkeiseen seurantaan koeohjelman mukaisesti
- Haluttomuus hyväksyä satunnaistamista
- Alle 40-vuotias potilas
- Kemoterapia 6 viikkoa ennen leikkausta
- Mikä tahansa muu sairaus, joka aiheuttaa näkökentän menetystä tai todennäköisesti aiheuttaa kentän menetystä seuraavan kolmen vuoden aikana, esim. diabeettinen retinopatia, aivolisäkkeen sairaus tai aivohalvaus.
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka saattaa olla raskaana hoidon aikana. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
- Kaihi, joka katsotaan niin merkittäväksi, että se vaatii leikkausta kokeen aikana tai joka tekee kenttätestauksesta tai optisen levyn tallennuksen joko valokuvauksella tai skannaavalla laseroftalmoskoopilla epäluotettavaksi tai teknisesti mahdottomaksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti estää potilasta käymästä säännöllisesti hoitoon seuraavien kolmen vuoden ajan
- Edellinen sidekalvoleikkaus ehdotetussa trabekulektomiakohdassa
- Paikallisten tai systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Edellinen karsastusleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili
antimetaboliitti haavan paranemisen estämiseksi
|
Subkonjunktivaalinen, peroperatiivinen, 50mg/ml 5-fluorurasiilin käyttö.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Subkonjunktiaalinen lumelääke.
|
Subkonjunktivaalinen, normaalin suolaliuoksen (NaCl 0,9 %) käyttö leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman hallinta
Aikaikkuna: vähintään 3 vuoden seuranta
|
Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) yli 21 elohopeamillimetriä (mmHg) kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä, joka on kirjattu käynnin lopussa minkä tahansa fyysisen toimenpiteen jälkeen.
Näkökentän eteneminen, joka täytti Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS) -tutkimuksen muokatut kriteerit.
Optisen levyn kuppauksen eteneminen, jonka tutkiva kliinikko tunnistaa ja joka on vahvistettu stereovalokuvadokumentaatiolla kahden naamioituneen tutkijan lukemista näköhermon neuroretinaalisen reunan muutoksista.
Jos jokin näistä tulosmittauksista saavutettiin, potilas luokiteltiin "tutkimuksen epäonnistuneeksi" ja jatkohoitoa hoidettiin kliinikon harkinnan mukaan.
|
vähintään 3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen 5FU:n pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: vähintään 3 vuoden seuranta
|
Toissijaisena tavoitteena oli tarkastella silmänpaineen kontrollin ja glaukooman etenemisen välistä suhdetta.
IOP-häiriö määriteltiin neljään kategoriaan ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg tai > 21 mmHg.
Oletuksena oli, että lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksensisäinen 5FU johtaisi alhaisempiin silmänpainetasoihin ja parempaan silmänpaineen hallintaan vähintään 3 vuoden ajan vähentäen näkökentän menetyksen tai näköhermovaurion etenemisen riskiä.
|
vähintään 3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G9330070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .