Intraoperativ 5-fluorouracil forsterkning av trabekulektomi (MoreFlow)
17. desember 2024 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
En utprøving av intraoperativ 5-fluorouracil i primær glaukomfiltreringskirurgi: Effekter på langtidskontroll av intraokulært trykk og sykdomsprogresjon
5-fluorouracil (5FU) er en antimetabolitt som har vist seg å ha gunstige effekter ved injeksjon i subkonjunktivalrommet etter glaukomkirurgi (trabekulektomi).
Hypotesen for denne studien er at en lignende gunstig effekt kan oppnås med en enkelt intraoperativ påføring av 5FU.
Denne hypotesen er testet med en randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Behandling er i utgangspunktet med lokal medisin, men når det intraokulære trykket fortsatt er dårlig kontrollert, er kirurgisk behandling nødvendig. Den kirurgiske behandlingen forblir trabekulektomi, og denne er ofte forsterket med antimetabolitt.
Valget av antimetabolitt varierer mellom kirurger, det samme gjør indikasjonene for bruk. Postoperativ levering av legemidlet kan være ubehagelig for pasienten og tidkrevende. Denne studien undersøker de potensielle fordelene og bivirkningsprofilen til intraoperativ 5FU sammenlignet med ikke-forsterket trabekulektomi.
Pasientene rekrutteres fra Moorfields øyesykehus og følges opp av personalet fra glaukomavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et målt intraokulært trykk > eller lik 22 mm Hg ved minst ett besøk før tidspunktet for oppføring for kirurgi og under gjeldende fallregime.
- Evnen til å fullføre en Humphrey 24-2 synsfelttest med <20 % falske positive, <33 % falske negative og <20 % fikseringstap, og tilstedeværelsen av 2 steder > 5 desibel (dB) mindre enn normalt eller ett sted >10 dB mindre enn normalt.
- Tilstedeværelsen av et fokalt eller diffust område med tap av optisk skivekant, som vist ved en reduksjon av optisk kanttykkelse til mindre enn en tiendedel av skivediameteren på et hvilket som helst punkt på platen. (alternativt optikkskive som etter pasientens konsulents mening viser glaukomatiske forandringer som vist ved fokal eller diffus optisk kantfortynning)
Ekskluderingskriterier:
- Fremre segment neovaskularisering
- Eventuell intraokulær epitelinnvekst
- Retinal eller synsnerve neovaskularisering
- Aphakia
- Tidligere glaukomfiltreringsoperasjon
- Uveitt
- Eventuell tidligere intraokulær kirurgi
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å returnere for postoperativ oppfølging som foreskrevet i forsøksregimet
- Uvillighet til å akseptere randomisering
- Pasient under 40 år
- Kjemoterapi i de 6 ukene før operasjonen
- Enhver annen sykdom som forårsaker tap av synsfelt eller sannsynligvis vil forårsake felttap i løpet av de neste tre årene, f.eks. diabetisk retinopati, hypofysesykdom eller hjerneslag.
- Graviditet eller kvinne i fertil alder som kan være gravid ved behandlingstidspunktet. Det vil bli utført en graviditetstest på alle kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet.
- Katarakt som anses å være betydelig nok til å kreve kirurgi i løpet av forsøket, eller som gjør felttesting eller optisk plateopptak enten ved fotografering eller skannelaseroftalmoskopet upålitelig eller ikke teknisk mulig.
- Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre pasienten i å delta regelmessig de neste tre årene
- Tidligere konjunktival kirurgi på foreslått sted for trabekulektomi
- Kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider
- Tidligere skjeleoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-fluoruracil
antimetabolitt for å forhindre sårtilheling
|
Subkonjunktival, peroperativ, påføring av 50mg/ml konsentrasjon av 5-fluoruracil.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Subkonjunktival placebo.
|
Subkonjunktival, peroperativ påføring av normalt saltvann (NaCl 0,9 %)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukom kontroll
Tidsramme: minimum 3 års oppfølging
|
Økt intraokulært trykk (IOP) på >21 millimeter kvikksølv (mmHg) ved to eller flere påfølgende besøk registrert ved slutten av et besøk etter fysisk intervensjon.
Synsfeltprogresjon som oppfylte et modifisert kriterium i Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Koppingprogresjon på optisk skive identifisert av den undersøkende klinikeren og bekreftet med stereofotografisk dokumentasjon av forandringene i synsnervens nevroretinale rand avlest av to maskerte undersøkere.
Hvis noen av disse utfallsmålene ble nådd, ble pasienten klassifisert som en "prøvesvikt" og deretter behandlet videre avhengig av klinikerens skjønn.
|
minimum 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig sikkerhet for intraoperativ 5FU
Tidsramme: minimum 3 års oppfølging
|
Et sekundært mål var å undersøke forholdet mellom IOP-kontroll og glaukomprogresjon.
IOP-svikt ble definert i fire kategorier ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg eller > 21 mmHg.
Det ble antatt at sammenlignet med placebo, ville intraoperativ 5FU resultere i lavere IOP-nivåer og bedre kontroll av IOP i minst 3 år, noe som reduserer risikoen for progresjon av synsfelttap eller skade på synsnerven.
|
minimum 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G9330070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .