Śródoperacyjna augmentacja trabekulektomii za pomocą 5-fluorouracylu (MoreFlow)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Próba śródoperacyjnego 5-fluorouracylu w pierwotnej chirurgii filtracyjnej jaskry: wpływ na długoterminową kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego i postęp choroby
5-fluorouracyl (5FU) to antymetabolit, o którym wykazano korzystne działanie po wstrzyknięciu do przestrzeni podspojówkowej po operacji jaskry (trabekulektomii).
Hipotezą tego badania jest to, że podobny korzystny efekt można osiągnąć po jednorazowym śródoperacyjnym podaniu 5FU.
Hipotezę tę sprawdza się w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie. Leczenie początkowo polega na stosowaniu leków miejscowych, ale gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest nadal słabo kontrolowane, konieczne jest leczenie chirurgiczne. Leczeniem chirurgicznym z wyboru pozostaje trabekulektomia, często wspomagana antymetabolitem.
Wybór antymetabolitu różni się w zależności od chirurga, podobnie jak wskazania do jego stosowania. Pooperacyjne podanie leku może być niewygodne dla pacjenta i czasochłonne. W badaniu tym zbadano potencjalne korzyści i profil skutków ubocznych śródoperacyjnego 5FU w porównaniu z trabekulektomią nieaugmentowaną.
Pacjenci są rekrutowani ze szpitala okulistycznego Moorfields i nadzorowani przez personel oddziału jaskry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe > lub równe 22 mm Hg podczas co najmniej jednej wizyty przed przyjęciem na zabieg chirurgiczny i podczas aktualnego schematu obniżania ciśnienia.
- Możliwość ukończenia testu pola widzenia Humphrey 24-2 z <20% wyników fałszywie dodatnich, <33% fałszywie ujemnych i <20% utraty fiksacji oraz obecnością 2 lokalizacji > 5 decybeli (dB) mniej niż normalnie lub jedna lokalizacja > 10 dB mniej niż normalnie.
- Obecność ogniskowego lub rozproszonego obszaru utraty krawędzi tarczy optycznej, objawiająca się zmniejszeniem grubości obręczy optycznej do mniej niż jednej dziesiątej średnicy tarczy w dowolnym miejscu tarczy. (alternatywnie tarcza wzrokowa, która w opinii konsultanta pacjenta wykazuje zmiany jaskrowe objawiające się ogniskowym lub rozproszonym ścieńczeniem obręczy nerwu wzrokowego)
Kryteria wykluczenia:
- Neowaskularyzacja odcinka przedniego
- Jakikolwiek wrastający nabłonek wewnątrzgałkowy
- Neowaskularyzacja siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Afakia
- Przebyta operacja filtracyjna jaskry
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do powrotu na kontrolę pooperacyjną zgodnie z zaleceniami schematu próbnego
- Niechęć do zaakceptowania randomizacji
- Pacjent w wieku poniżej 40 lat
- Chemioterapia na 6 tygodni przed operacją
- Jakakolwiek inna choroba powodująca utratę pola widzenia lub mogąca spowodować utratę pola widzenia w ciągu najbliższych trzech lat, np. retinopatia cukrzycowa, choroba przysadki mózgowej lub udar.
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży w momencie leczenia. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy w celu wykluczenia ciąży.
- Zaćma uznana za na tyle znaczącą, że wymaga operacji w trakcie badania lub powodująca, że badanie terenowe lub zapis tarczy nerwu wzrokowego za pomocą fotografii lub skaningowego oftalmoskopu laserowego jest niewiarygodne lub nie jest technicznie możliwe.
- Wszelkie schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi regularne uczęszczanie na zajęcia przez następne trzy lata
- Poprzednia operacja spojówki w proponowanym miejscu trabekulektomii
- Przewlekłe stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów
- Poprzednia operacja zeza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
antymetabolit zapobiegający gojeniu się ran
|
Podspojówkowo, okołooperacyjnie, podanie 5-fluoruracylu w stężeniu 50mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Podspojówkowe placebo.
|
Podspojówkowe, okołooperacyjne podanie soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola jaskry
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 3 lata
|
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wynoszące > 21 milimetrów rtęci (mmHg) podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt zarejestrowanych na koniec wizyty po jakiejkolwiek interwencji fizycznej.
Progresja pola widzenia spełniająca zmodyfikowane kryteria wspólnego badania jaskry normalnego napięcia (CNTGS).
Progresja bańki tarczy wzrokowej zidentyfikowana przez lekarza przeprowadzającego badanie i potwierdzona dokumentacją stereofotograficzną zmian obręczy neurosiatkówkowej nerwu wzrokowego odczytaną przez dwóch zamaskowanych badaczy.
Jeżeli osiągnięto którykolwiek z tych wskaźników wyniku, pacjenta klasyfikowano jako „nieudanego badania”, a następnie leczono go dalej, w zależności od decyzji lekarza.
|
obserwacja przez co najmniej 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowe bezpieczeństwo śródoperacyjnego 5FU
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 3 lata
|
Drugorzędnym celem było zbadanie związku pomiędzy kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego a postępem jaskry.
Niepowodzenie IOP zdefiniowano w czterech kategoriach ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg lub > 21 mmHg.
Postawiono hipotezę, że w porównaniu z placebo śródoperacyjne podanie 5FU skutkowałoby niższymi poziomami IOP i lepszą kontrolą IOP przez co najmniej 3 lata, zmniejszając ryzyko postępu utraty pola widzenia lub uszkodzenia nerwu wzrokowego.
|
obserwacja przez co najmniej 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G9330070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .