Intraoperatieve 5-fluorouracil-vergroting van trabeculectomie (MoreFlow)
17 december 2024 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Een proef met intraoperatief 5-fluorouracil bij primaire glaucoomfiltratiechirurgie: effecten op intraoculaire drukcontrole op lange termijn en ziekteprogressie
5-fluorouracil (5FU) is een antimetaboliet waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten heeft bij injectie in de subconjunctivale ruimte na een glaucoomoperatie (trabeculectomie).
De hypothese van deze studie is dat een soortgelijk gunstig effect kan worden bereikt met een enkele intraoperatieve toepassing van 5FU.
Deze hypothese wordt getest met een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid. De behandeling bestaat aanvankelijk uit plaatselijke medicatie, maar wanneer de intraoculaire druk nog steeds slecht onder controle is, is een chirurgische behandeling vereist. De chirurgische behandeling van keuze blijft trabeculectomie en deze wordt vaak aangevuld met antimetabolieten.
De keuze van antimetabolieten verschilt per chirurg, evenals de indicaties voor gebruik. Postoperatieve toediening van het medicijn kan ongemakkelijk zijn voor de patiënt en tijdrovend. Deze studie onderzoekt de potentiële voordelen en het bijwerkingenprofiel van intraoperatieve 5FU vergeleken met niet-aangepaste trabeculectomie.
De patiënten worden gerekruteerd uit het Moorfields Eye Hospital en opgevolgd door het personeel van de afdeling DrDeramus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gemeten intraoculaire druk > of gelijk aan 22 mm Hg tijdens ten minste één bezoek vóór het tijdstip van opname voor een operatie en tijdens het huidige druppelregime.
- De mogelijkheid om een Humphrey 24-2 gezichtsveldtest uit te voeren met <20% valse positieven, <33% valse negatieven en <20% fixatieverliezen, en de aanwezigheid van 2 locaties > 5 decibel (dB) minder dan normaal of één locatie >10 dB lager dan normaal.
- De aanwezigheid van een focaal of diffuus gebied met verlies van de optische schijfrand, zoals blijkt uit een vermindering van de dikte van de optische rand tot minder dan een tiende van de schijfdiameter op elk punt op de schijf. (alternatief: optische schijf die naar de mening van de adviseur van de patiënt glaucomateuze veranderingen vertoont, zoals blijkt uit het dunner worden van de focale of diffuse optische rand)
Uitsluitingscriteria:
- Neovascularisatie van het voorste segment
- Elke intraoculaire epitheliale ingroei
- Neovascularisatie van het netvlies of de oogzenuw
- Afakie
- Eerdere glaucoomfilteroperatie
- Uveïtis
- Elke eerdere intraoculaire operatie
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen of onwil om terug te keren voor postoperatieve follow-up zoals voorgeschreven in het onderzoeksregime
- Onwil om randomisatie te accepteren
- Patiënt jonger dan 40 jaar
- Chemotherapie in de 6 weken voorafgaand aan de operatie
- Elke andere ziekte die gezichtsveldverlies veroorzaakt of waarschijnlijk zal veroorzaken in de komende drie jaar, b.v. diabetische retinopathie, hypofyseziekte of beroerte.
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die mogelijk zwanger zijn op het moment van de behandeling. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten.
- Cataract die significant genoeg wordt geacht om in de loop van de proef een operatie te vereisen, of die veldtesten of opname op optische schijven door middel van fotografie of de scanning laser-oftalmoscoop onbetrouwbaar of technisch niet mogelijk maakt.
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt de komende drie jaar niet regelmatig naar het ziekenhuis kan komen
- Eerdere conjunctivale operatie op de voorgestelde plaats voor trabeculectomie
- Chronisch gebruik van plaatselijke of systemische steroïden
- Eerdere scheeloperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5-fluoruracil
antimetaboliet om wondgenezing te voorkomen
|
Subconjunctivaal, peroperatief, toepassing van een concentratie van 50 mg/ml 5-fluoruracil.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Subconjunctivale placebo.
|
Subconjunctivale, peroperatieve toepassing van normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glaucoom controle
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal 3 jaar
|
Verhoogde intraoculaire druk (IOP) van >21 millimeter kwik (mmHg) bij twee of meer opeenvolgende bezoeken, geregistreerd aan het einde van een bezoek na een fysieke interventie.
Gezichtsveldprogressie die voldeed aan de gewijzigde criteria van de Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Progressie van cupping van de optische schijf geïdentificeerd door de onderzoekende arts en bevestigd met stereofotografische documentatie van de veranderingen in de neuroretinale rand van de oogzenuw, gelezen door twee gemaskerde onderzoekers.
Als een van deze uitkomstmaten werd bereikt, werd de patiënt geclassificeerd als een 'mislukking van het onderzoek' en vervolgens verder behandeld, afhankelijk van het oordeel van de arts.
|
een follow-up van minimaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid op lange termijn van intraoperatief 5FU
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal 3 jaar
|
Een secundair doel was het onderzoeken van de relatie tussen IOP-controle en progressie van glaucoom.
IOP-falen werd gedefinieerd in vier categorieën ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg of > 21 mmHg.
Er werd verondersteld dat intraoperatieve 5FU, vergeleken met placebo, zou resulteren in lagere IOP-niveaus en een betere controle van de IOP gedurende ten minste 3 jaar, waardoor het risico op progressie van gezichtsveldverlies of oogzenuwbeschadiging zou worden verminderd.
|
een follow-up van minimaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G9330070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .