Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační 5-fluorouracil Augmentace trabekulektomie (MoreFlow)

17. prosince 2024 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Zkouška s intraoperačním 5-fluorouracilem v primární filtrační chirurgii glaukomu: Účinky na dlouhodobou kontrolu nitroočního tlaku a progresi onemocnění

5-Fluoruracil (5FU) je antimetabolit, u kterého bylo prokázáno, že má příznivé účinky, když je injikován do subkonjunktiválního prostoru po operaci glaukomu (trabekulektomie). Hypotézou této studie je, že podobného příznivého účinku lze dosáhnout jednorázovou intraoperační aplikací 5FU. Tato hypotéza je testována pomocí randomizované kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je celosvětově nejčastější příčinou nevratné slepoty. Léčba je zpočátku lokální medikací, ale když je nitrooční tlak stále špatně kontrolován, je nutná chirurgická léčba. Chirurgickou léčbou volby zůstává trabekulektomie, která je často doplněna antimetabolitem.

Volba antimetabolitu se mezi chirurgy liší, stejně jako indikace k použití. Pooperační podávání léku může být pro pacienta nepříjemné a časově náročné. Tato studie zkoumá potenciální přínosy a profil vedlejších účinků intraoperačního 5FU ve srovnání s neaugmentovanou trabekulektomií.

Pacienti jsou přijímáni z nemocnice Moorfields Eye Hospital a sledováni personálem oddělení glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Naměřený nitrooční tlak > nebo rovný 22 mm Hg alespoň při jedné návštěvě před zařazením do seznamu k operaci a při současném kapkovém režimu.
  • Schopnost dokončit Humphrey 24-2 test zorného pole s <20% falešně pozitivních, <33% falešně negativních a <20% ztrátami fixace a přítomností 2 míst > 5 decibelů (dB) méně než normálně nebo jednoho místa >10 dB méně než normálně.
  • Přítomnost ohniskové nebo difúzní oblasti ztráty okraje optického disku, jak je ukázáno zmenšením tloušťky optického okraje na méně než jednu desetinu průměru disku v kterémkoli bodě disku. (případně oční ploténka, která podle názoru konzultanta pacienta vykazuje glaukomové změny, které se projevují fokálním nebo difúzním ztenčením optického okraje)

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskularizace předního segmentu
  • Jakékoli nitrooční epiteliální vrůstání
  • Neovaskularizace sítnice nebo zrakového nervu
  • Aphakia
  • Předchozí operace filtrování glaukomu
  • Uveitida
  • Jakákoli předchozí nitrooční operace
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se k pooperačnímu sledování, jak je předepsáno ve zkušebním režimu
  • Neochota akceptovat randomizaci
  • Pacient mladší 40 let
  • Chemoterapie během 6 týdnů před operací
  • Jakékoli jiné onemocnění způsobující ztrátu zorného pole nebo pravděpodobně způsobující ztrátu pole v průběhu příštích tří let, např. diabetická retinopatie, onemocnění hypofýzy nebo mrtvice.
  • Těhotenství nebo žena v plodném věku, která může být těhotná v době léčby. Všem ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství.
  • Katarakta, která je považována za dostatečně závažnou na to, aby vyžadovala chirurgický zákrok v průběhu studie, nebo která činí testování v terénu nebo záznam optického disku pomocí fotografie nebo skenovacího laserového oftalmoskopu nespolehlivé nebo technicky nemožné.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl pacientovi zabránit v pravidelné docházce po dobu následujících tří let
  • Předchozí operace spojivky v navrhovaném místě trabekulektomie
  • Chronické užívání topických nebo systémových steroidů
  • Předchozí operace šilhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-fluorouracil
antimetabolit k zabránění hojení ran
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální, peroperační, aplikace 50mg/ml koncentrace 5-fluoruracilu.
Ostatní jména:
  • 5 fluorouracilová subkonjunktivální injekce
Komparátor placeba: placebo
Subkonjunktivální placebo.
Lék: placebo
Subkonjunktivální, peroperační aplikace fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %)
Ostatní jména:
  • roztok chloridu sodného (0,9%)"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glaukomu
Časové okno: sledování minimálně 3 roky
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) >21 milimetrů rtuti (mmHg) při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách zaznamenaný na konci návštěvy po jakémkoli fyzickém zásahu. Progrese zorného pole, která splnila upravená kritéria Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS). Progrese baňkování optického disku identifikovaná vyšetřujícím lékařem a potvrzená stereofotografickou dokumentací změn neuroretinálního okraje optického nervu čtených dvěma maskovanými vyšetřujícími. Pokud bylo dosaženo některého z těchto výsledků, byl pacient klasifikován jako „selhání pokusu“ a poté byl dále léčen v závislosti na uvážení lékaře.
sledování minimálně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá bezpečnost intraoperačního 5FU
Časové okno: sledování minimálně 3 roky
Sekundárním cílem bylo prozkoumat vztah mezi kontrolou NOT a progresí glaukomu. Selhání NOT bylo definováno ve čtyřech kategoriích ≤ 14 mm Hg, ≤ 17 mm Hg, ≤ 21 mm Hg nebo > 21 mm Hg. Předpokládalo se, že ve srovnání s placebem povede intraoperační 5FU k nižším hladinám NOT a lepší kontrole NOT po dobu alespoň 3 let, čímž se sníží riziko progrese ztráty zorného pole nebo poškození zrakového nervu.
sledování minimálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G9330070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit