Intraoperativ 5-fluorouracil Augmentation of Trabeculectomy (MoreFlow)
17. december 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Et forsøg med intraoperativ 5-fluorouracil i primær glaukomfiltreringskirurgi: Effekter på langsigtet intraokulært trykkontrol og sygdomsprogression
5-fluorouracil (5FU) er en antimetabolit, der har vist sig at have gavnlige virkninger, når det injiceres i det subkonjunktivale rum efter glaukomoperation (trabekulektomi).
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en lignende gavnlig effekt kan opnås med en enkelt intraoperativ påføring af 5FU.
Denne hypotese testes med et randomiseret kontrolstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den hyppigste årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Behandling er i første omgang med topisk medicin, men når det intraokulære tryk stadig er dårligt kontrolleret, er kirurgisk behandling påkrævet. Den foretrukne kirurgiske behandling forbliver trabekulektomi, og denne er ofte forstærket med antimetabolit.
Valget af antimetabolit varierer mellem kirurger, ligesom indikationerne for brug. Postoperativ levering af lægemidlet kan være ubehageligt for patienten og tidskrævende. Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele og bivirkningsprofilen ved intraoperativ 5FU sammenlignet med ikke-forstærket trabekulektomi.
Patienterne rekrutteres fra Moorfields Eye Hospital og følges op af personalet fra grøn stærafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et målt intraokulært tryk > eller lig med 22 mm Hg ved mindst ét besøg før tidspunktet for optagelse til operation og under det aktuelle faldregime.
- Evnen til at gennemføre en Humphrey 24-2 synsfelttest med <20 % falske positive, <33 % falske negative og <20 % fikseringstab og tilstedeværelsen af 2 steder > 5 decibel (dB) mindre end normalt eller én placering >10 dB mindre end normalt.
- Tilstedeværelsen af et fokalt eller diffust område med tab af optisk diskkant, som vist ved en reduktion af optisk kanttykkelse til mindre end en tiendedel af diskens diameter på et hvilket som helst punkt på disken. (alternativt optisk disk, som efter patientens konsulents vurdering viser glaukomatiske forandringer som vist ved fokal eller diffus optisk kantudtynding)
Ekskluderingskriterier:
- Forreste segment neovaskularisering
- Enhver intraokulær epitelindvækst
- Neovaskularisering af nethinden eller synsnerven
- Aphakia
- Tidligere glaukomfiltreringsoperation
- Uveitis
- Enhver tidligere intraokulær operation
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til postoperativ opfølgning som foreskrevet i forsøgsregimet
- Uvilje til at acceptere randomisering
- Patient under 40 år
- Kemoterapi i de 6 uger før operationen
- Enhver anden sygdom, der forårsager synsfelttab eller sandsynligvis vil forårsage felttab i løbet af de næste tre år, f.eks. diabetisk retinopati, hypofysesygdom eller slagtilfælde.
- Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, som kan være gravid på behandlingstidspunktet. En graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet.
- Grå stær, der anses for at være betydelig nok til at kræve operation i løbet af forsøget, eller som gør felttest eller optisk diskoptagelse ved enten fotografering eller scannende laser-oftalmoskop upålidelig eller ikke teknisk mulig.
- Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis forhindrer patienten i at deltage regelmæssigt i de næste tre år
- Tidligere konjunktival kirurgi på det foreslåede sted for trabekulektomi
- Kronisk brug af topiske eller systemiske steroider
- Tidligere skeleoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-fluoruracil
antimetabolit for at forhindre sårheling
|
Subkonjunktival, peroperativ, påføring af 50 mg/ml koncentration af 5-fluoruracil.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Subkonjunktival placebo.
|
Subkonjunktival, peroperativ påføring af normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grøn stær kontrol
Tidsramme: minimum 3 års opfølgning
|
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) på >21 millimeter kviksølv (mmHg) ved to eller flere på hinanden følgende besøg registreret i slutningen af et besøg efter fysisk indgreb.
Synsfeltprogression, der opfyldte et modificeret kriterium i Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS).
Optisk cupping-progression identificeret af den undersøgende kliniker og bekræftet med stereofotografisk dokumentation af de synsnerve neuroretinale randforandringer aflæst af to maskerede undersøgere.
Hvis nogen af disse udfaldsmål blev nået, blev patienten klassificeret som en 'forsøgsfejl' og derefter behandlet yderligere afhængigt af klinikerens skøn.
|
minimum 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet sikkerhed af intraoperativ 5FU
Tidsramme: minimum 3 års opfølgning
|
Et sekundært mål var at undersøge sammenhængen mellem IOP-kontrol og glaukom-progression.
IOP-fejl blev defineret i fire kategorier ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg eller > 21 mmHg.
Det blev antaget, at sammenlignet med placebo ville intraoperativ 5FU resultere i lavere IOP-niveauer og bedre kontrol af IOP i mindst 3 år, hvilket reducerede risikoen for progression af synsfelttab eller skade på synsnerven.
|
minimum 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G9330070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5-fluoruracil
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Livmoderhalskræft | HPV-infektion | CIN | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Kenya
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekruttering
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina