Интраоперационная 5-фторурациловая аугментация трабекулэктомии (MoreFlow)
17 декабря 2024 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Исследование интраоперационного применения 5-фторурацила в фильтрационной хирургии первичной глаукомы: влияние на долгосрочный контроль внутриглазного давления и прогрессирование заболевания
5-фторурацил (5ФУ) — антиметаболит, благотворное действие которого было продемонстрировано при введении в субконъюнктивальное пространство после операции по поводу глаукомы (трабекулэктомии).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что аналогичный положительный эффект может быть достигнут при однократном интраоперационном применении 5ФУ.
Эта гипотеза проверяется с помощью рандомизированного контрольного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является самой распространенной причиной необратимой слепоты во всем мире. Первоначально лечение проводится местными лекарствами, но когда внутриглазное давление все еще плохо контролируется, требуется хирургическое лечение. Хирургическим лечением выбора остается трабекулэктомия, которая часто дополняется антиметаболитами.
Выбор антиметаболита варьируется в зависимости от хирурга, как и показания к его применению. Послеоперационное введение препарата может быть неудобным для пациента и отнимать много времени. В этом исследовании изучаются потенциальные преимущества и профиль побочных эффектов интраоперационной 5ФУ по сравнению с неаугментированной трабекулэктомией.
Пациенты набираются из офтальмологической больницы Мурфилдс и наблюдаются персоналом отделения глаукомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Измеренное внутриглазное давление > или равное 22 мм рт. ст. по крайней мере при одном посещении до постановки на операцию и при текущем режиме снижения.
- Возможность пройти тест поля зрения Хамфри 24-2 с <20% ложноположительных результатов, <33% ложноотрицательных результатов и <20% потерь фиксации, а также наличием в двух местах >5 децибел (дБ) ниже нормы или в одном месте >10. дБ меньше нормы.
- Наличие очаговой или диффузной области потери края диска зрительного нерва, о чем свидетельствует уменьшение толщины края диска менее чем до одной десятой диаметра диска в любой точке диска. (альтернативный вариант: диск зрительного нерва, который, по мнению консультанта пациента, имеет глаукомные изменения, проявляющиеся в виде очагового или диффузного истончения края зрительного нерва)
Критерии исключения:
- Неоваскуляризация переднего сегмента
- Любое внутриглазное врастание эпителия.
- Неоваскуляризация сетчатки или зрительного нерва
- Афакия
- Предыдущая операция по фильтрации глаукомы
- Увеит
- Любая предыдущая внутриглазная операция
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможность или нежелание вернуться для послеоперационного наблюдения, как предписано в схеме исследования.
- Нежелание принимать рандомизацию
- Пациент младше 40 лет.
- Химиотерапия за 6 недель до операции
- Любое другое заболевание, вызывающее потерю поля зрения или способное вызвать потерю поля зрения в течение следующих трех лет, например. диабетическая ретинопатия, заболевание гипофиза или инсульт.
- Беременность или женщина детородного возраста, которая может быть беременна на момент лечения. Всем женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность, чтобы исключить беременность.
- Катаракта, которая считается достаточно серьезной, чтобы потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования, или которая делает полевые испытания или запись диска зрительного нерва с помощью фотографии или сканирующего лазерного офтальмоскопа ненадежными или технически невозможными.
- Любое медицинское состояние, которое может помешать пациенту регулярно посещать клинику в течение следующих трех лет.
- Предыдущая операция на конъюнктиве в предполагаемом месте трабекулэктомии
- Хроническое использование местных или системных стероидов.
- Предыдущая операция по поводу косоглазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5-фторурацил
антиметаболит для предотвращения заживления ран
|
Субконъюнктивально, после операции, нанесение концентрации 5-фторурацила 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субконъюнктивальное плацебо.
|
Субконъюнктивальное, послеоперационное применение физиологического раствора (0,9%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль глаукомы
Временное ограничение: наблюдение минимум 3 года
|
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) >21 миллиметра ртутного столба (мм рт.ст.) при двух или более последовательных посещениях, зафиксированное в конце визита после любого физического вмешательства.
Прогрессирование полей зрения, соответствующее модифицированным критериям Совместного исследования глаукомы с нормальным напряжением (CNTGS).
Прогрессирование чашечки диска зрительного нерва, выявленное обследующим врачом и подтвержденное стереофотографической документацией изменений нейроретинального обода зрительного нерва, считанной двумя исследователями в масках.
Если какой-либо из этих показателей результата был достигнут, пациент классифицировался как «неудачный эксперимент» и затем лечился дальше в зависимости от усмотрения врача.
|
наблюдение минимум 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная безопасность интраоперационного 5FU
Временное ограничение: наблюдение минимум 3 года
|
Вторичной целью было изучить взаимосвязь между контролем ВГД и прогрессированием глаукомы.
Нарушение ВГД определялось в четырех категориях: ≤ 14 мм рт. ст., ≤ 17 мм рт. ст., ≤ 21 мм рт. ст. или > 21 мм рт. ст.
Было высказано предположение, что по сравнению с плацебо интраоперационное применение 5ФУ приведет к более низким уровням ВГД и лучшему контролю ВГД в течение как минимум 3 лет, снижая риск прогрессирования потери поля зрения или повреждения зрительного нерва.
|
наблюдение минимум 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G9330070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .