BLOCK 研究: 膝関節形成術後の局所整形外科的疼痛コントロールの改善 (BLOCK)
2025年2月18日 更新者：Stessel Björn、Jessa Hospital
片側人工膝関節全置換術（TKA）における膝窩動脈と膝関節包間の局所麻酔薬の浸潤（iPACK）と大腿三角ブロック（TFB）と外科的局所浸潤鎮痛（LIA）の比較：多施設共同二重盲検前向きランダム化対照研究。
この研究の目的は、片側性 TKA に対する iPACK と大腿三角ブロックの併用麻酔と外科的 LIA を比較することです。
我々は、大腿三角ブロックを備えた iPACK ブロックが外科的 LIA に対して非劣性であるという仮説を立てています。
さらに、関連する神経および血管構造の視覚化により、偶発的な膝窩ブロック、神経損傷、または（盲目的に行われる）LIA による LAST のリスクが理論的には軽減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bjorn Stessel, MD, PhD
- 電話番号：003211222107
- メール：bjorn.stessel@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ina Callebaut, PhD
- 電話番号：003211339848
- メール：ina.callebaut@jessazh.be
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Ina Callebaut, PhD
- 電話番号：+33211339848
- メール：ina.callebaut@jessazh.be
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コンタクト：
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- 電話番号：bjorn.stessel@jessazh.be
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コンタクト：
- Bjorn Stessel, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者はTKAを受ける予定です
除外基準:
- 患者の拒否
- 言語または神経障害によるコミュニケーション不能
- 両側TKAまたは片側膝関節形成術
- 慢性オピオイド使用（部分オピオイド作動薬を含む）+慢性疼痛患者：
- 非定型鎮痛薬（ガバペンチン、プレガバリンなど）の使用
- スーデック萎縮症の歴史
- 3件以上の慢性疼痛相談歴
- 脊椎麻酔の禁忌
- 患者の拒否
- 局所感染
- 異常凝固 (最新の ESRA ガイドラインによる)
- 重度の脊柱管狭窄症
- 頭蓋内圧亢進症
- 患肢における神経損傷の病歴
- 局所麻酔薬の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- NSAID またはパラセタモールの絶対的禁忌
- NSAID（ASA症候群を含む）またはパラセタモールに対するアレルギーが証明されている
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 ml/min/1.73） m2)
- 胃潰瘍/穿孔/出血の進行中または最近（6か月未満）の病歴
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 肝機能障害または重度の腎機能障害（eGFR <30 ml/min/1.73） m2)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿三角ブロック (FTB) 付き iPACK
片側全膝関節形成術を受ける患者には、iPACK と FTB を組み合わせた麻酔薬が投与されます。
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FTB + iPACK グループには、脊椎麻酔後に米国の指導の下、FTB には 0.5% ロピバカイン 12 ml、iPACK ブロックには 0.5% ロピバカイン 20 ml が投与されます。
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アクティブコンパレータ：外科的局所浸潤鎮痛 (LIA)
片側全膝関節形成術を受ける患者は、外科的 LIA を受けます。
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対照群（ＬＩＡ）には、外科的ＬＩＡ留置のために１２０ｍｌの０．２５％ロピバカインを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 8 時間の動員時の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：術後8時間
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NRS 疼痛スコアは、術後 8 時間で患者をベッドから座席に移動させた直後に測定されます。
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術後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間は NRS 運動時の痛み
時間枠：術後24時間
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運動時における NRS 疼痛スコアの曲線下面積は、手術後 4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後に評価されます。
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術後24時間
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最初の 24 時間の NRS 安静時の痛み
時間枠：術後24時間
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安静時の NRS 疼痛スコアの曲線下面積は、手術後 4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後に評価されます。
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術後24時間
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術後8時間での膝窩ブロック発生率
時間枠：術後8時間
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膝窩ブロックの発生率は手術の8時間後に評価されます
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術後8時間
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機能回復: 時間切れでテストに移行
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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患者は標準的な座椅子に座り、椅子から立ち上がって3メートル歩き、椅子に戻って座る必要があります。
カットオフが 13.5 秒以上の場合は、転倒のリスクが高いことを示します。正常値は年齢によって異なります。
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ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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機能回復: 30 秒間椅子に座って立つテスト
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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30 秒間の椅子の座位から起立までのテストでは、患者は 30 秒の時間間隔内でできるだけ椅子から立ち上がって再び座るように努める必要があります。
腕を組む必要があり、立ち上がるために腕を使用することはできません。
正常値は年齢によって異なります。
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ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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生活の質: ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SF-36 質問は、健康関連の生活の質スコアとして最も広く使用されています。
彼らは、SF-36 でスコアリングされる 8 つの健康概念を特定しました: 身体機能、体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的/感情的問題による役割の制限、一般的な精神的健康、社会的機能、エネルギー/疲労/活力、および一般的な健康認識。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質: WOMAC アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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WOMAC インデックス (ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス) は、(初期の) 変形性関節症のより広範な機能的影響を評価しますが、現在では人工膝関節全置換術後の生活の質の指標としてよく使用されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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レスキューブロックの発生率
時間枠：脊椎麻酔後8～12時間後
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上記のレジメン（カットオフ：12時間で20ミリグラム以上のオピオイド経口モルヒネ当量が必要）にもかかわらず痛みが持続する場合（NRS > 6）、レスキュー大腿三角筋（10～15mlのロピバカイン0.5%）およびiPACKブロック（ 20 mlのロピバカイン0.5%）を最初の局所的処置の8〜12時間後に適用することができる。
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脊椎麻酔後8～12時間後
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レスキュー鎮痛の必要性
時間枠：入院期間は平均3日
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レスキュー鎮痛の必要性と用量（経口モルヒネ相当量）が計算されます。
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入院期間は平均3日
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退院に適した時期
時間枠：入院期間は平均3日
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- 退院に適するまでの時間は次のように定義されます。
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入院期間は平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。