Studio BLOCK: migliore controllo del dolore ortopedico locale dopo l'artroplastica del ginocchio (BLOCK)
18 febbraio 2025 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltrazione di anestetici locali tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) con blocco del triangolo femorale (TFB) rispetto all'analgesia chirurgica di infiltrazione locale (LIA) nell'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA): uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico in doppio cieco .
L'obiettivo di questo studio è confrontare la combinazione anestetica iPACK con blocco del triangolo femorale rispetto alla LIA chirurgica per TKA unilaterale.
Ipotizziamo che un blocco iPACK con blocco del triangolo femorale non sia inferiore alla LIA chirurgica.
Inoltre, grazie alla visualizzazione delle strutture neurali e vascolari rilevanti, il rischio di blocco popliteo accidentale, danni ai nervi o LAST con LIA (eseguito alla cieca) potrebbe teoricamente essere ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numero di telefono: 003211222107
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ina Callebaut, PhD
- Numero di telefono: 003211339848
- Email: ina.callebaut@jessazh.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
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Contatto:
- Ina Callebaut, PhD
- Numero di telefono: +33211339848
- Email: ina.callebaut@jessazh.be
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Contatto:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numero di telefono: bjorn.stessel@jessazh.be
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Contatto:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è programmato per TKA
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o neurologiche
- TKA bilaterale o artroplastica unilaterale del ginocchio
- Uso cronico di oppioidi (inclusi agonisti parziali degli oppioidi) + pazienti con dolore cronico:
- Uso di analgesici atipici (gabapentin, pregabalin, …)
- Storia dell'atrofia di Sudeck
- Storia di> 3 consultazioni sul dolore cronico
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Rifiuto del paziente
- Infezione locale
- Coagulazione aberrante (secondo le ultime linee guida ESRA)
- Stenosi grave del canale spinale
- Ipertensione endocranica
- Anamnesi di danno neurologico nell'arto colpito
- Controindicazioni agli anestetici locali
- Allergia agli anestetici locali
- Controindicazioni assolute ai FANS o al paracetamolo
- Allergia comprovata ai FANS (inclusa la sindrome ASA) o al paracetamolo
- Grave compromissione della funzionalità renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Storia attiva o recente (<6 mesi) di ulcera/perforazioni/sanguinamento gastrico
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iPACK con blocco del triangolo femorale (FTB)
I pazienti sottoposti a artroplastica totale di ginocchio unilaterale riceveranno la combinazione anestetica iPACK con FTB.
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Il gruppo FTB + iPACK riceverà 12 ml di ropivacaina 0,5% per il blocco FTB e 20 ml di ropivacaina 0,5% per il blocco iPACK sotto guida statunitense dopo anestesia spinale
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Comparatore attivo: Analgesia chirurgica di infiltrazione locale (LIA)
I pazienti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio riceveranno la LIA chirurgica.
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Il gruppo di controllo (LIA) riceverà 120 ml di ropivacaina allo 0,25% per il posizionamento chirurgico della LIA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) alla mobilizzazione 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore NRS sarà determinato immediatamente dopo aver mobilizzato i pazienti dal letto al posto a sedere 8 ore dopo l'intervento
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8 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore NRS al movimento per le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'area sotto la curva per i punteggi NRS del dolore al movimento verrà valutata 4h-6h-8h-12h-24h dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore NRS a riposo per le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'area sotto la curva per i punteggi NRS del dolore a riposo verrà valutata 4h-6h-8h-12h-24h dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Tasso di blocco popliteo 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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l'incidenza di un blocco popliteo verrà valutata 8 ore dopo l'intervento
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8 ore dopo l'intervento
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Recupero funzionale: cronometrato e via alla prova
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti devono sedersi su una sedia standard, alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
Un limite di 13,5 secondi o più indica un rischio maggiore di cadute, i valori normali dipendono dall'età.
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Recupero funzionale: test sulla sedia da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nel test della sedia sit-to-stand da 30 secondi, i pazienti devono cercare di alzarsi e sedersi di nuovo da una sedia il più possibile nell'intervallo di tempo di 30 secondi.
Le braccia devono essere incrociate e non possono essere usate per alzarsi.
I valori normali variano a seconda dell'età.
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita: questionario in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario SF-36 è il punteggio della qualità della vita correlata alla salute più utilizzato.
Hanno identificato 8 concetti di salute da valutare nell’SF-36: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali/emotivi, salute mentale generale, funzionamento sociale, energia/fatica/vitalità e percezioni generali sulla salute.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita: questionario WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L’indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis Index) valuta l’impatto funzionale più ampio dell’osteoartrosi (inizialmente), ma ora è spesso utilizzato come indicatore della qualità della vita dopo l’artroplastica totale del ginocchio.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Incidenza dei blocchi di salvataggio
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'anestesia spinale
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In caso di dolore persistente (NRS > 6) nonostante il regime sopra menzionato (cut-off: necessità di più di 20 milligrammi equivalenti di morfina orale con oppioidi nell'arco di 12 ore), un triangolo femorale di salvataggio (10-15 ml di ropivacaina 0,5%) e blocco iPACK ( 20 ml di ropivacaina 0,5%) possono essere applicati 8-12 ore dopo la procedura locoregionale iniziale.
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8-12 ore dopo l'anestesia spinale
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Necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
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Verranno calcolati la necessità e la dose per l'analgesia di salvataggio (equivalenti di morfina orale).
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durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
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È ora di essere in grado di dimettersi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
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- Tempo necessario per essere idonei alla dimissione come definito da:
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durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/178
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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