BLOCK-studie: Lepší lokální ortopedická kontrola bolesti po artroplastice kolena (BLOCK)
18. února 2025 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltrace lokálních anestetik mezi podkolenní tepnou a kapslí kolena (iPACK) s femorálním trojúhelníkovým blokem (TFB) versus chirurgická lokální infiltrační analgezie (LIA) u jednostranné totální kolenní artroplastiky (TKA): multicentrická dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie .
Cílem této studie je porovnat anestetickou kombinaci iPACK s blokádou stehenního trojúhelníku oproti chirurgické LIA pro jednostrannou TKA.
Předpokládáme, že blok iPACK s blokem stehenního trojúhelníku není horší než chirurgická LIA.
Navíc díky vizualizaci příslušných nervových a cévních struktur by teoreticky mohlo být sníženo riziko náhodného popliteálního bloku, poškození nervu nebo LAST s (naslepo provedenou) LIA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Callebaut, PhD
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonní číslo: +33211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonní číslo: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Pacient je naplánován na TKA
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost komunikovat kvůli jazykové nebo neurologické bariéře
- Bilaterální TKA nebo jednostranná endoprotéza kolena
- Chronické užívání opioidů (včetně částečných agonistů opioidů) + pacienti s chronickou bolestí:
- Užívání atypických analgetik (gabapentin, pregabalin,…)
- Historie Sudeckovy atrofie
- Anamnéza > 3 konzultací s chronickou bolestí
- Kontraindikace pro spinální anestezii
- Odmítnutí pacienta
- Lokální infekce
- Aberantní koagulace (podle nejnovějších směrnic ESRA)
- Těžká stenóza páteřního kanálu
- Intrakraniální hypertenze
- Neurologické poranění postižené končetiny v anamnéze
- Kontraindikace pro lokální anestetika
- Alergie na lokální anestetika
- Absolutní kontraindikace pro NSAID nebo paracetamol
- Prokázaná alergie na NSAID (včetně ASA syndromu) nebo paracetamol
- Těžká porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktivní nebo nedávná (< 6 měsíců) anamnéza žaludečních vředů/perforací/krvácení
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Porucha funkce jater nebo těžká porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iPACK s femorálním trojúhelníkovým blokem (FTB)
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolena dostanou anestetickou kombinaci iPACK s FTB.
|
Skupina FTB + iPACK obdrží 12 ml 0,5% ropivakainu pro FTB a 20 ml ropivakainu 0,5% pro blok iPACK pod vedením USA po spinální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická lokální infiltrační analgezie (LIA)
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolena dostanou chirurgickou LIA.
|
Kontrolní skupina (LIA) dostane 120 ml 0,25% ropivakainu pro chirurgické umístění LIA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti při mobilizaci 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS bude stanoveno okamžitě po mobilizaci pacientů z lůžka do sedadla 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS bolest při pohybu prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Oblast pod křivkou pro skóre bolesti NRS při pohybu bude vyhodnocena 4h-6h-8h-12h-24h po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
NRS bolest v klidu po dobu prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou pro skóre bolesti NRS v klidu bude vyhodnocena 4h-6h-8h-12h-24h po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Frekvence popliteálního bloku 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
výskyt popliteálního bloku bude hodnocen 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
|
Funkční zotavení: načasováno a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Pacienti si musí sednout na standardní sedací židli, vstát ze židle, ujít 3 metry, vrátit se na židli a posadit se.
Mezní hodnota 13,5 sekundy nebo déle znamená vyšší riziko pádu, normální hodnoty závisí na věku.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Funkční zotavení: 30sekundový test ze sedu-stoj-stolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Při 30sekundovém testu sed-to-stoj na židli se pacienti musí pokusit vstát a znovu se posadit ze židle co nejvíce v časovém intervalu 30 sekund.
Paže musí být zkříženy a nesmí být použity ke vstávání.
Normální hodnoty se liší podle věku.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita života: krátký dotazník 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník SF-36 je nejpoužívanější skóre kvality života související se zdravím.
Identifikovali 8 zdravotních konceptů, které mají být hodnoceny v SF-36: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním/emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava/vitalita a obecné vnímání zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života: dotazník WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Index WOMAC (index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) hodnotí širší funkční dopad (původně) osteoartrózy, ale nyní se často používá jako indikátor kvality života po totální endoprotéze kolene.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt záchranných bloků
Časové okno: 8 až 12 hodin po spinální anestezii
|
V případě přetrvávající bolesti (NRS > 6) navzdory výše uvedenému režimu (mezní hodnota: potřeba více než 20 miligramových ekvivalentů opioidního perorálního morfinu po dobu 12 hodin), záchranný stehenní trojúhelník (10-15 ml ropivakainu 0,5 %) a blok iPACK ( 20 ml ropivakainu 0,5%) lze aplikovat 8-12 hodin po úvodním lokoregionálním výkonu.
|
8 až 12 hodin po spinální anestezii
|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Bude vypočítána potřeba a dávka pro záchrannou analgezii (perorální ekvivalenty morfinu).
|
během hospitalizace v průměru 3 dny
|
|
Čas být připraven k propuštění
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny
|
- Doba připravenosti k propuštění podle definice:
|
během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .