BLOCK-studie: Betere lokale orthopedische pijnbestrijding na knieartroplastiek (BLOCK)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltratie van lokale anesthetica tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie (iPACK) met femoraal driehoeksblok (TFB) versus chirurgische lokale infiltratie-analgesie (LIA) bij unilaterale totale knieartroplastiek (TKA): een multicenter dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie .
Het doel van deze studie is om de anesthesiecombinatie iPACK met femoraal driehoeksblok te vergelijken met chirurgische LIA voor unilaterale TKP.
Onze hypothese is dat een iPACK-blok met femoraal driehoeksblok niet-inferieur is aan chirurgische LIA.
Bovendien zou door visualisatie van de relevante neurale en vasculaire structuren het risico op accidentele popliteale blokkade, zenuwbeschadiging of LAST met (een blind uitgevoerde) LIA theoretisch kunnen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ina Callebaut, PhD
- Telefoonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefoonnummer: +33211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
Contact:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefoonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contact:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt staat gepland voor TKA
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om te communiceren vanwege taal- of neurologische barrières
- Bilaterale TKA of unilaterale knieartroplastiek
- Chronisch opioïdengebruik (inclusief partiële opioïdenagonisten) + patiënten met chronische pijn:
- Gebruik van atypische analgetica (gabapentine, pregabaline, …)
- Geschiedenis van Sudeck-atrofie
- Geschiedenis van >3 consultaties bij chronische pijn
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Weigering van de patiënt
- Lokale infectie
- Afwijkende stolling (volgens de laatste ESRA-richtlijnen)
- Ernstige stenose van het wervelkanaal
- Intracraniale hypertensie
- Geschiedenis van neurologisch letsel in het aangedane ledemaat
- Contra-indicaties voor lokale anesthetica
- Allergie voor lokale anesthetica
- Absolute contra-indicaties voor NSAID's of paracetamol
- Bewezen allergie voor NSAID's (inclusief ASA-syndroom) of paracetamol
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Actieve of recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van maagzweren/perforaties/bloedingen
- Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iPACK met femoraal driehoeksblok (FTB)
Patiënten die een unilaterale totale knieprothese ondergaan, krijgen de anesthesiecombinatie iPACK met FTB.
|
De FTB + iPACK-groep krijgt 12 ml 0,5% ropivacaïne voor de FTB en 20 ml ropivacaïne 0,5% voor het iPACK-blok onder Amerikaanse begeleiding na spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische lokale infiltratie-analgesie (LIA)
Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan, ontvangen de chirurgische LIA.
|
De controlegroep (LIA) krijgt 120 ml 0,25% ropivacaïne voor chirurgische LIA-plaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) bij mobilisatie 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
De NRS-pijnscore zal onmiddellijk worden bepaald nadat patiënten 8 uur na de operatie van bed naar hun stoel zijn gemobiliseerd
|
8 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijn bij beweging gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De Area Under the Curve voor de NRS-pijnscores bij beweging wordt 4u-6u-8u-12u-24u na de operatie geëvalueerd
|
24 uur postoperatief
|
|
NRS-pijn in rust gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De Area Under the Curve voor de NRS-pijnscores in rust wordt 4u-6u-8u-12u-24u na de operatie geëvalueerd
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal popliteale blokkades 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
de incidentie van een popliteaal blok wordt 8 uur na de operatie beoordeeld
|
8 uur postoperatief
|
|
Functioneel herstel: time-up en go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Patiënten moeten in een standaard zitstoel zitten, opstaan uit de stoel, 3 meter lopen, terug naar de stoel gaan en gaan zitten.
Een cut-off van 13,5 seconden of langer duidt op een hoger risico op vallen; normale waarden zijn afhankelijk van de leeftijd.
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Functioneel herstel: zit-sta-stoeltest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Bij de zit-sta-stoeltest van 30 seconden moeten patiënten binnen het tijdsinterval van 30 seconden zoveel mogelijk proberen op te staan en weer te gaan zitten vanuit een stoel.
De armen moeten over elkaar geslagen worden en mogen niet gebruikt worden om op te staan.
Normale waarden variëren afhankelijk van de leeftijd.
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven: korte vragenlijst 36 (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De SF-36-vragenlijst is de meest gebruikte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score.
Zij identificeerden acht gezondheidsconcepten die in de SF-36 moesten worden gescoord: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke/emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid/vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis index) evalueert de bredere functionele impact van (aanvankelijk) artrose, maar wordt nu vaak gebruikt als indicator voor de kwaliteit van leven na een totale knieartroplastiek.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Incidentie van reddingsblokken
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur na de spinale anesthesie
|
In geval van aanhoudende pijn (NRS > 6) ondanks het bovengenoemde regime (cut-off: behoefte aan meer dan 20 opioïde orale morfine milligram equivalenten gedurende 12 uur), een nood-femorale driehoek (10-15 ml ropivacaïne 0,5%) en iPACK-blok ( 20 ml ropivacaïne 0,5%) kan 8-12 uur na de initiële locoregionale procedure worden aangebracht.
|
8 tot 12 uur na de spinale anesthesie
|
|
Behoefte aan reddings-analgesie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 dagen
|
De behoefte en dosis voor nood-analgesie (orale morfine-equivalenten) zullen worden berekend
|
tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 dagen
|
|
Tijd om fit te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 dagen
|
- Tijd om geschikt te zijn voor ontslag, zoals gedefinieerd door:
|
tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .