БЛОК-исследование: Улучшение местного ортопедического контроля боли после артропластики коленного сустава (BLOCK)
18 февраля 2025 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital
Инфильтрация местных анестетиков между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (iPACK) с блокадой бедренного треугольника (TFB) в сравнении с хирургической местной инфильтрационной аналгезией (LIA) при односторонней тотальной артропластике коленного сустава (TKA): многоцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование .
Целью данного исследования является сравнение комбинации анестетиков iPACK с блокадой бедренного треугольника и хирургической ЛИА при односторонней ТКА.
Мы предполагаем, что блокада iPACK с блокадой бедренного треугольника не уступает хирургической ЛИА.
Более того, благодаря визуализации соответствующих нервных и сосудистых структур теоретически может быть снижен риск случайной подколенной блокады, повреждения нерва или LAST при (слепой) ЛИА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Номер телефона: 003211222107
- Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ina Callebaut, PhD
- Номер телефона: 003211339848
- Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Ina Callebaut, PhD
- Номер телефона: +33211339848
- Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be
-
Контакт:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Номер телефона: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Контакт:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- ИМТ 17-35 кг/м2
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациенту назначена ТКА
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Неспособность общаться из-за языкового или неврологического барьера.
- Двустороннее ТКА или одностороннее эндопротезирование коленного сустава.
- Хроническое употребление опиоидов (включая частичные опиоидные агонисты) + пациенты с хронической болью:
- Использование атипичных анальгетиков (габапентин, прегабалин и т. д.)
- История атрофии Судека
- История >3 консультаций по хронической боли
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Отказ пациента
- Местная инфекция
- Аберрантная коагуляция (согласно последним рекомендациям ESRA)
- Тяжелый стеноз позвоночного канала.
- Внутричерепная гипертензия
- В анамнезе неврологическая травма пораженной конечности
- Противопоказания к местным анестетикам
- Аллергия на местные анестетики
- Абсолютные противопоказания для применения НПВП или парацетамола.
- Доказанная аллергия на НПВП (включая синдром АСК) или парацетамол.
- Тяжелые нарушения функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2)
- Активная или недавняя (<6 месяцев) язва желудка/перфорации/кровотечения в анамнезе.
- Болезнь Крона или язвенный колит
- Нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73). м2)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iPACK с бедренным треугольным блоком (FTB)
Пациенты, перенесшие одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава, получат комбинацию анестетиков iPACK с FTB.
|
Группа FTB + iPACK получит 12 мл 0,5% ропивакаина для FTB и 20 мл 0,5% ропивакаина для блока iPACK под руководством США после спинальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА)
Пациенты, перенесшие одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава, получат хирургическую ЛИА.
|
Контрольная группа (ЛИА) получит 120 мл 0,25% ропивакаина для хирургического размещения ЛИА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) при мобилизации через 8 часов после операции.
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оценка боли по NRS будет определяться сразу после перемещения пациентов с кровати на место через 8 часов после операции.
|
8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль NRS при движении в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Площадь под кривой для оценки боли при движении по шкале NRS будет оцениваться через 4, 6, 8, 12, 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Боль NRS в покое в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Площадь под кривой для оценки боли по шкале NRS в состоянии покоя будет оцениваться через 4, 6, 8, 12, 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Частота подколенной блокады через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Частота подколенной блокады будет оценена через 8 часов после операции.
|
8 часов после операции
|
|
Функциональное восстановление: рассчитано время и вперед, тест
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
|
Пациенты должны сесть на стандартное кресло для сидения, встать со стула, пройти 3 метра, вернуться в кресло и сесть.
Пороговое значение в 13,5 секунды и более указывает на более высокий риск падений, нормальные значения зависят от возраста.
|
Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Функциональное восстановление: 30-секундный тест «сидеть-встать» на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
|
В 30-секундном тесте на стуле «сидя-стоя» пациенты должны попытаться встать и снова сесть со стула как можно дольше за 30-секундный интервал времени.
Руки должны быть скрещены, и их нельзя использовать, чтобы встать.
Нормальные значения варьируются в зависимости от возраста.
|
Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Качество жизни: краткая анкета 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник SF-36 является наиболее широко используемым показателем качества жизни, связанным со здоровьем.
Они определили 8 концепций здоровья, которые необходимо оценить по шкале SF-36: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных/эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергия/усталость/жизнеспособность и общее представление о здоровье.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни: опросник WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) оценивает более широкое функциональное влияние (первоначально) остеоартрита, но теперь часто используется в качестве индикатора качества жизни после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Частота спасательных блоков
Временное ограничение: От 8 до 12 часов после спинальной анестезии
|
В случае постоянной боли (NRS > 6), несмотря на вышеупомянутый режим (отсечение: потребность в более чем 20 эквивалентах опиоидного морфина перорально в течение 12 часов), необходимо выполнить спасательную операцию на бедренном треугольнике (10-15 мл ропивакаина 0,5%) и блокаду iPACK ( 20 мл 0,5%) ропивакаина можно применять через 8–12 часов после первичной локорегионарной процедуры.
|
От 8 до 12 часов после спинальной анестезии
|
|
Необходимость спасательной анальгезии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Будет рассчитана потребность и доза экстренной анальгезии (пероральный эквивалент морфина).
|
во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
|
Пора быть готовым к выписке
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
- Время, необходимое для выписки, определяется:
|
во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .