BLOCK-tutkimus: Parempi paikallinen ortopedinen kivunhallinta polven artroplastian jälkeen (BLOCK)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital
Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen polvivaltimon ja polven kapselin (iPACK) väliin reisiluun kolmiolohkolla (TFB) vs. kirurginen paikallinen infiltraatiokiputus (LIA) yksipuolisessa polven artroplastiassa (TKA): monikeskuskaksoissokkoutettu, tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anestesiayhdistelmää iPACK reisiluun kolmion salpaukseen verrattuna yksipuolisen TKA:n kirurgiseen LIA:han.
Oletamme, että iPACK-lohko, jossa on reisiluun kolmiolohko, ei ole huonompi kuin kirurginen LIA.
Lisäksi asiaankuuluvien hermo- ja verisuonirakenteiden visualisoinnin ansiosta vahingossa tapahtuvan polvitaipeen, hermovaurion tai LAST:n riski (sokeesti suoritetun) LIA:n kanssa voisi teoriassa pienentyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003211222107
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ina Callebaut, PhD
- Puhelinnumero: 003211339848
- Sähköposti: ina.callebaut@jessazh.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Callebaut, PhD
- Puhelinnumero: +33211339848
- Sähköposti: ina.callebaut@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Puhelinnumero: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on varattu TKA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai neurologisten esteiden vuoksi
- Kahdenvälinen TKA tai yksipuolinen polven artroplastia
- Krooninen opioidien käyttö (mukaan lukien osittaiset opioidiagonistit) + kroonista kipua sairastavat potilaat:
- Epätyypillisten kipulääkkeiden käyttö (gabapentiini, pregabaliini jne.)
- Sudeck atrofian historia
- Yli 3 kroonisen kivun konsultaatiota historiassa
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Potilaan kieltäytyminen
- Paikallinen infektio
- Poikkeava koagulaatio (uusimpien ESRA-ohjeiden mukaan)
- Vaikea selkäydinkanavan ahtauma
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Aiempi neurologinen vamma vahingoittuneessa raajassa
- Paikallispuudutusaineiden vasta-aiheet
- Allergia paikallispuuduteille
- NSAID-lääkkeiden tai parasetamolin ehdottomat vasta-aiheet
- Todistettu allergia NSAID-lääkkeille (mukaan lukien ASA-oireyhtymä) tai parasetamolille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiivinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta) ollut mahahaava/perforaatio/verenvuoto
- Crohnin tauti tai colitis ulcerosa
- Maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iPACK Femoral Triangle Blockilla (FTB)
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polvinivelleikkaus, saavat anestesiayhdistelmän iPACK ja FTB.
|
FTB + iPACK -ryhmä saa 12 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia FTB:tä varten ja 20 ml ropivakaiinia 0,5-prosenttista iPACK-estoon Yhdysvaltain ohjeistuksen mukaisesti spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Kirurginen paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA)
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polvinivelleikkaus, saavat kirurgisen LIA:n.
|
Kontrolliryhmä (LIA) saa 120 ml 0,25 % ropivakaiinia kirurgiseen LIA-sijoitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet mobilisaatiossa 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet määritetään välittömästi sen jälkeen, kun potilaat on siirretty sängystä istuimelleen 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipu liikkeessä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue NRS-kipupisteille liikkeessä arvioidaan 4h-6h-8h-12h-24h leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-kipu levossa ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteiden käyrän alla oleva alue levossa arvioidaan 4h-6h-8h-12h-24h leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Popliteaalikatkos 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
popliteaalitukoksen ilmaantuvuus arvioidaan 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen: ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tulee istua tavallisella istuintuolilla, nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, palata tuolille ja istua alas.
13,5 sekuntia tai pidempi raja tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä, normaaliarvot riippuvat iästä.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan palautuminen: 30 sekunnin istuma-seisoma-tuolitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin istuma-seisoma-tuolitestissä potilaiden on yritettävä nousta ylös ja istua uudelleen tuolilta niin paljon kuin mahdollista 30 sekunnin aikavälillä.
Kädet on asetettava ristiin, eikä niitä saa käyttää seisomaan.
Normaaliarvot vaihtelevat iän mukaan.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: Lyhyt 36 (SF-36) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-36-kysely on yleisimmin käytetty terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä.
He tunnistivat 8 terveyskäsitettä, jotka pisteytetään SF-36:ssa: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys/elinvoima ja yleiset terveyskäsitykset.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: WOMAC-kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WOMAC-indeksi (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis index) arvioi (alkuvaiheen) nivelrikon laajempaa toiminnallista vaikutusta, mutta sitä käytetään nykyään usein elämänlaadun indikaattorina polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pelastuslohkojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Jatkuvan kivun (NRS > 6) tapauksessa yllä mainitusta hoito-ohjelmasta huolimatta (raja: tarve yli 20 oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia 12 tunnin aikana), reisiluun pelastuskolmio (10-15 ml ropivakaiinia 0,5 %) ja iPACK-salpaus ( 20 ml ropivakaiinia 0,5 %) voidaan levittää 8-12 tuntia alkuperäisen paikallisen toimenpiteen jälkeen.
|
8-12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Pelastuskipulääkkeen tarve ja annos (oraaliset morfiiniekvivalentit) lasketaan
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
- Aika, jonka kuluessa tulee olla valmis purkamiseen:
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .