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BLOCK-Studie: Bessere lokale orthopädische Schmerzkontrolle nach Knieendoprothetik (BLOCK)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltration von Lokalanästhetika zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (iPACK) mit femoralem Dreieckblock (TFB) im Vergleich zu chirurgischer lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) bei einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA): eine multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie .

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anästhesiekombination iPACK mit femoraler Dreiecksblockade im Vergleich zur chirurgischen LIA bei einseitiger TKA zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass ein iPACK-Block mit femoralem Dreiecksblock der chirurgischen LIA nicht unterlegen ist. Darüber hinaus könnte durch die Visualisierung der relevanten Nerven- und Gefäßstrukturen theoretisch das Risiko einer versehentlichen Kniekehlenblockade, einer Nervenschädigung oder eines LAST mit (einer blind durchgeführten) LIA verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Telefonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für den Patienten ist eine TKA vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund sprachlicher oder neurologischer Barrieren
  • Bilaterale TKA oder einseitige Knieendoprothetik
  • Chronischer Opioidkonsum (einschließlich partieller Opioidagonisten) + chronische Schmerzpatienten:
  • Verwendung atypischer Analgetika (Gabapentin, Pregabalin, …)
  • Geschichte der Sudeck-Atrophie
  • Vorgeschichte von >3 Konsultationen wegen chronischer Schmerzen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Lokale Infektion
  • Aberrante Gerinnung (gemäß den neuesten ESRA-Richtlinien)
  • Schwere Spinalkanalstenose
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer neurologischen Verletzung der betroffenen Extremität
  • Kontraindikationen für Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Absolute Kontraindikationen für NSAIDs oder Paracetamol
  • Nachgewiesene Allergie gegen NSAIDs (einschließlich ASS-Syndrom) oder Paracetamol
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive oder kürzliche (<6 Monate) Vorgeschichte von Magengeschwüren/-perforationen/-blutungen
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPACK mit Femoral Triangle Block (FTB)
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothese unterziehen, erhalten die Anästhesiekombination iPACK mit FTB.
Verfahren: Lokalanästhesie
Die FTB + iPACK-Gruppe erhält 12 ml 0,5 % Ropivacain für den FTB und 20 ml Ropivacain 0,5 % für den iPACK-Block unter US-amerikanischer Anleitung nach Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Chirurgische lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothese unterziehen, erhalten die chirurgische LIA.
Verfahren: Lokalanästhetikum Ropivacain
Die Kontrollgruppe (LIA) erhält 120 ml 0,25 % Ropivacain für die chirurgische LIA-Platzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung bei Mobilisierung 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Der NRS-Schmerzwert wird unmittelbar nach der Mobilisierung des Patienten vom Bett in seinen Sitz 8 Stunden nach der Operation bestimmt
8 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz bei Bewegung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Bereich unter der Kurve für die NRS-Schmerzwerte bei Bewegung wird 4h-6h-8h-12h-24h nach der Operation ausgewertet
24 Stunden postoperativ
NRS-Ruheschmerz in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Bereich unter der Kurve für die NRS-Schmerzwerte in Ruhe wird 4h-6h-8h-12h-24h nach der Operation ausgewertet
24 Stunden postoperativ
Rate der Kniekehlenblockade 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Die Inzidenz einer Kniekehlenblockade wird 8 Stunden nach der Operation beurteilt
8 Stunden postoperativ
Funktionelle Wiederherstellung: Zeit festlegen und testen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten müssen sich auf einen normalen Sitzstuhl setzen, vom Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich wieder auf den Stuhl setzen und sich hinsetzen. Ein Cut-off von 13,5 Sekunden oder länger weist auf ein höheres Sturzrisiko hin, normale Werte hängen vom Alter ab.
Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Funktionelle Erholung: 30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Beim 30-Sekunden-Aufsteh-Stuhltest müssen Patienten versuchen, innerhalb des 30-Sekunden-Zeitintervalls so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder von einem Stuhl hinzusetzen. Die Arme müssen verschränkt sein und dürfen nicht zum Aufstehen verwendet werden. Normalwerte variieren je nach Alter.
Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-36-Fragebogen ist der am häufigsten verwendete gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score. Sie identifizierten 8 Gesundheitskonzepte, die im SF-36 bewertet werden sollen: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher/emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit/Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität: WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis Index) bewertet die breiteren funktionellen Auswirkungen von (anfänglicher) Arthrose, wird heute jedoch häufig als Indikator für die Lebensqualität nach einer Knieendoprothetik verwendet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit von Rettungsblockaden
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden nach der Spinalanästhesie
Bei anhaltenden Schmerzen (NRS > 6) trotz der oben genannten Therapie (Grenzwert: Bedarf an mehr als 20 Opioid-Milligramm-Äquivalenten oralem Morphin über 12 Stunden) ist ein Rettungs-Femurdreieck (10-15 ml Ropivacain 0,5 %) und ein iPACK-Block erforderlich ( 20 ml Ropivacain 0,5 %) können 8–12 Stunden nach dem ersten lokoregionären Eingriff aufgetragen werden.
8 bis 12 Stunden nach der Spinalanästhesie
Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Der Bedarf und die Dosis einer Notfallanalgesie (orale Morphinäquivalente) werden berechnet
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Zeit, für die Entlassung fit zu sein
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

- Zeit bis zur Entlassung, wie definiert durch:

  • Nur orale Schmerzmittel
  • Selbstständiges Gehen (mit Krücken)
  • Vollständige orale Ernährung
  • Hämodynamisch und respiratorisch (kein Sauerstoffbedarf) stabil
  • Keine Abflüsse oder Harnkatheter. Dies wird bis zum Tag der Entlassung beurteilt
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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